Omeopatia: svolta di legge dopo 20 anni. "Sì al prontuario farmaceutico"

Pro e contro. Quando si parla di omeopatia, è facile essere coinvolti in un dibattito, che, specie negli ultimi tempi, pare sia diventato quasi "ideologico". Chi la sostiene evidenzia i benefici di farmaci che, senza effetti collaterali, curano molte delle più comuni patologie, mentre chi la attacca punta il dito contro il meccanismo d’azione non ancora scoperto di questi farmaci, aggiungendo che il funzionamento sarebbe dovuto per lo più a un effetto placebo.

Al di là di questa eterna querelle, ci sono però dei fatti che vanno raccontati. Una novità importante riguarda questo settore: gli omeopatici avranno la tanto attesa AIC: per i non addetti ai lavori, avranno una loro autorizzazione in commercio, esattamente come tutti gli altri farmaci (finora erano in commercio grazie a una “notifica”, come integratori e dispositivi medici). Lo scorso 30 giugno, infatti le aziende hanno terminato la consegna dei dossier registrativi, come indicato nella legge di stabilità del 2015. Cosa cambierà? Affaritaliani.it lo ha chiesto a Silvia Nencioni, AD di Boiron Italia, la filiale dello storico gruppo farmaceutico francese specializzato nella produzione di questi farmaci.

 

Dott.ssa Nencioni, ci spiega cosa significa per un prodotto entrare nel prontuario farmaceutico? Ci saranno dei vantaggi per i cittadini?

"Premetto che dal 1995 gli omeopatici sono riconosciuti per legge come ‘medicinali’ anche in Italia.  Prima eravamo in commercio grazie a una “notifica”, mentre con l’ottenimento di un’AIC ufficiale entreremo ufficialmente nel prontuario farmaceutico. Al di là di ciò che questo comporterà dal punto di vista tecnico, ovvero essere presenti con i nostri medicinali sul più importante strumento dedicato agli operatori della salute, entrare in prontuario significa per noi ottenere la piena legittimazione di questi farmaci".

Perché ci sono voluti 20 anni per arrivare all’ottenimento dell’AIC?

"Il processo di registrazione sarebbe dovuto partire già nel 1995, quando gli omeopatici sono stati ufficialmente riconosciuti come medicinali. Ricordo bene quell’anno, perché è lo stesso in cui sono entrata in Boiron; in tutti questi anni, ci sono state proroghe su proroghe: 7 mi pare. Il rispetto della scadenza del 30 giugno scorso rappresenta quindi una svolta per il nostro settore: è la fine di un lunghissimo periodo transitorio, che in qualche modo non ha permesso a questi farmaci un “riconoscimento” vero e proprio. Aspettiamo ora che AIFA valuti la documentazione inviata entro dicembre 2018 e assegni le prime AIC".

Come mai in Italia non è possibile inserire le indicazioni terapeutiche e perché continuerà ad essere così?

"La questione delle indicazioni terapeutiche sul foglietto illustrativo riguarda le specialità omeopatiche, ossia quei medicinali caratterizzati da un ambito terapeutico preciso correlato a patologie tipiche dell’automedicazione. Per poterle inserire è necessario un percorso parallelo all’attuale processo di registrazione. Un percorso che a nostro avviso sta diventando urgente: per definizione, un medicinale deve curare qualcosa; riconoscere agli omeopatici lo status di medicinali e non poter fornire al pubblico indicazioni terapeutiche è un controsenso. Oltre a essere estremamente penalizzante per i pazienti, che potrebbero ritrovarsi ad assumere il medicinale sbagliato o non alle giuste dosi. Il Ministero dovrebbe emanare un decreto attuativo e delle linee guida che indichino come predisporre i dossier per poter inserire le indicazioni terapeutiche: sicuramente ora le istituzioni sono a loro volta molto impegnate nel valutare i dossier che abbiamo mandato, ma auspichiamo di poter lavorare con loro quanto prima anche su questo tema".

Quali differenze ci sono con i paesi esteri dove l'omeopatia ha una tradizione forte?

"Per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche, l’Italia è uno dei pochi paesi in cui queste informazioni sono precluse al paziente. Nel resto d'Europa la situazione è diversa, relativamente alle indicazioni terapeutiche e non solo. Da circa 50 anni la Francia annovera i medicinali omeopatici tra i farmaci rimborsati dal sistema sanitario nazionale; in Germania, la "Farmindustria tedesca" ha recentemente dichiarato di sostenere l'omeopatia come terapia efficace per i pazienti, a volte anche come medicina di prima scelta. In Svizzera, dal 1 agosto, è entrata in vigore a tempo indeterminato una nuova legge sulla rimborsabilità delle prestazioni delle medicine non convenzionali, tra cui l’omeopatia. La realtà italiana è diversa anche se, rispetto a quando sono entrata in Boiron, c’è stata un’evoluzione, impensabile fino a una ventina di anni fa. Oggi i nostri farmaci sono sempre più utilizzati anche in ambito ospedaliero, con grande soddisfazione da parte di medici e pazienti. Penso, ad esempio, all’ambito dell’oncologia, dove vengono impiegati a supporto delle cure convenzionali, per ridurre gli effetti collaterali di chemioterapia e radioterapia". 

Per quanti prodotti Boiron ha presentato richiesta di registrazione?

"Abbiamo inviato all’Agenzia italiana del farmaco alcune centinaia di dossier, uno per ogni ceppo omeopatico, ognuno dei quali dovrebbe portare all’ottenimento dell’AIC per svariate decine di referenze. Mi spiego meglio, facendo un esempio con un ceppo molto conosciuto, Arnica montana. Il dossier relativo contiene la documentazione a sostegno di tutte le possibili forme farmaceutiche con cui Arnica montana viene commercializzato: granuli, globuli, gocce, pomate ecc. Per quanto ci riguarda, stiamo parlando in tutto di migliaia di medicinali omeopatici che auspichiamo possano restare sul mercato successivamente a dicembre 2018".

Quanto tempo e impegno ha richiesto la preparazione di questo dossier?

"È stato un processo molto faticoso e oneroso per tutte le aziende del comparto. Abbiamo dovuto depositare centinaia di dossier in un periodo sicuramente ristretto; preparare la documentazione necessaria alla registrazione di un singolo medicinale, nel momento in cui viene immesso sul mercato, è molto diverso chiaramente... Nonostante le difficoltà, credo siamo tutti concordi nel riconoscere l’importanza di questo traguardo, che rappresenta una tappa significativa nella legittimazione dei nostri farmaci, soprattutto considerando le forti resistenze ideologiche di cui l’omeopatia è oggetto nel nostro Paese più che altrove".