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Malattie rare
Recordati: la FDA concede la designazione di farmaco orfano per REC 0559

Recordati ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la designazione di farmaco orfano al prodotto sperimentale REC 0559 di Recordati Rare Diseases per il trattamento della cheratite neurotrofica.

REC 0559 è un peptidomimetico del fattore di crescita nervoso (NGF, nerve growth factor) umano a basso peso molecolare attualmente in sviluppo da parte di Recordati. REC 0559 è frutto di un accordo di licenza siglato nel 2017 con MimeTech, società di sviluppo italiana fondata da ricercatori dell’Università di Firenze.

La cheratite neurotrofica è una rara malattia degenerativa della cornea causata da un danno del nervo trigemino solitamente a seguito di chirurgia, neoplasia, aneurisma o trauma facciale. Nelle sue forme più severe colpisce meno di 1 persona su 10.000. La progressione della patologia può condurre a ulcere e perforazione della cornea con un drammatico impatto sulle capacità visive del paziente.

La designazione di farmaco orfano si applica ai farmaci studiati per il trattamento di malattie rare o condizioni mediche che colpiscono meno di 200.000 pazienti negli Stati Uniti, e che forniscono un significativo vantaggio terapeutico rispetto alle terapie già esistenti.

La designazione conferisce l’opportunità di beneficiare di incentivi economici e di sviluppo come l’esclusiva commerciale per sette anni, previa approvazione dell’indicazione designata, assistenza della FDA nella fase di sviluppo clinico, esenzione dagli oneri di registrazioni dovuti a FDA.

"La designazione di farmaci orfani è un risultato chiave nello sviluppo globale di REC 0559. Siamo molto lieti di ricevere la designazione da parte del FDA statunitense, che conferma il nostro continuo impegno riguardo a trattamenti innovativi per soddisfare le esigenze dei pazienti affetti da malattie rare", ha dichiarato Andrea Recordati, Amministratore Delegato. "Rappresenta inoltre, un altro passo significativo nello sviluppo della nostra attività dedicata alla cura di malattie per i quali non esistono trattamenti adeguati".

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    Tags:
    recordati; fda; food and drug administration; rec 0559: farmaci orfani; cheratite neurotrofica.
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