Bayer e aflibercept: "Cinque anni assieme, pensando al futuro"

“Cinque anni assieme guardando al futuro” è il titolo dell’incontro promosso da Bayer presso Palazzo Pirelli a Milano per celebrare i cinque anni dall’ingresso sul mercato di aflibercept per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età ed esplorare i progressi in campo diagnostico e terapeutico nell’area dell’oftalmologia.

Due giornate di dibattito a cui hanno preso parte specialisti oculisti di primo piano per un confronto sui più recenti studi clinici relativi al farmaco e sul futuro, esplorando i progressi in campo diagnostico. A loro si sono aggiunti rappresentanti delle istituzioni, a partire dal Presidente di Regione Lombardia, Attilio Fontana, e di Giulio Gallera, Assessore al Welfare.

“La Lombardia è molto attrattiva e continua a conquistare sempre più attenzione nel mondo. Quindi, sono convinto che qualcosa di buono potremo fare a partire dalla consapevolezza che saremo sempre in prima fila per migliorare la vita dei nostri cittadini” - ha commentato il Presidente Fontana, annunciando che nel 2020 Milano ospiterà la fiera del farmaco.

Gli ha fatto eco l’Assessore Gallera affermando come la Lombardia sia la prima regione in Europa per produzione farmaceutica. “E questo è possibile grazie anche a chi, come Bayer, lavora quotidianamente alla produzione e sperimentazione di farmaci. Il percorso di ricerca che Bayer sta portando avanti è in linea con le politiche regionali. Basti pensare all’importanza che il sistema sanitario regionale riserva alla diagnosi tempestiva che consente di intervenire rapidamente con il farmaco più efficace allontanando il rischio d’intervento, ma anche la nuova relazione medico-paziente che rompe la frammentazione del sistema. Al centro devono esserci sempre il paziente e i suoi bisogni”.

Aflibercept è una terapia anti-VEGF per il trattamento delle principali patologie retiniche
somministrata per iniezione intravitreale.

“Le iniezioni intravitreali rappresentano la procedura standard per il trattamento di diverse malattie essudative della retina fin dall’introduzione dei farmaci anti VEGF all’inizio degli anni 2000. L’esperienza maturata ha permesso in taluni Paesi di dimezzare la frequenza di cecità legale secondaria alle patologie oggetto di trattamento con anti-VEGF - commenta il professor Paolo Lanzetta, Fondatore e Responsabile Scientifico dell’Istituto Europeo di Microchirurgia Oculare -IEMO -. Purtroppo, è riscontro comune che in molti casi si sia verificato un trattamento non ottimale a causa di regimi terapeutici applicati con insufficiente frequenza iniettiva. Per tale motivo in tempi più recenti sono stati valutati approcci cosiddetti proattivi nei quali la somministrazione del farmaco avviene secondo uno schema fisso o con modalità “Treat and Extend”, in cui l’intervallo tra una iniezione e la successiva viene esteso sulla base della risposta individuale. Quest’ultima modalità di trattamento in particolare permette una miglior personalizzazione della terapia rispetto allo schema fisso”.

L’efficacia e la sicurezza di aflibercept con due diversi regimi di dosaggio “Treat and Extend” è stata valutata e confermata in recenti studi clinici internazionali. Il più importante è lo studio di Fase IV ALTAIR, condotto in Giappone, i cui risultati sono stati presentati in occasione del 18° Congresso della Società Europea degli Specialisti della Retina (EURETINA). I pazienti coinvolti, in totale 246 con età media di 74 anni in 40 centri di sperimentazione, hanno ricevuto tre dosi mensili consecutive di aflibercept, seguite da una quarta iniezione dopo 2 mesi.

“Nel recente studio ALTAIR, aflibercept è stato somministrato a pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età con modalità “Treat and Extend” con estensioni di intervallo di due o quattro settimane a seconda dei bracci di trattamento - spiega ancora il professor Lanzetta -. È stata così dimostrata l’efficacia di questo approccio e l’equivalenza dei risultati nei due bracci. Alla fine del follow-up quasi il 60% dei pazienti ha potuto raggiungere un intervallo tra le iniezioni di 3 mesi e il 40% addirittura di 4 mesi. Queste e altre recenti evidenze confermano l’efficacia di aflibercept nel trattamento di diverse patologie della retina unitamente all’approccio proattivo e personalizzato”.

Risultati che caratterizzano aflibercept grazie alla possibilità di aumentare il lasso di tempo tra un’iniezione e l’altra con conseguenti benefici in termini di qualità di vita del paziente e gestione dello stesso da parte del medico.

“Quando la degenerazione maculare colpisce entrambi gli occhi la qualità di vita del paziente viene ampiamente alterata, in maniera paragonabile a tumori o esiti di stroke - commenta la Professoressa Monica Varano, Direttore Scientifico IRCCS Bietti di Roma, che ha partecipato ad un progetto di medicina narrativa promosso da Bayer -. Lo studio ha dato spazio agli aspetti relazionali, emozionali e sociali vissuti nei percorsi di terapia. I racconti, analizzati dal punto di vista quali-quantitativo, hanno permesso di comprendere aspetti organizzativi, emozionali e aspettative di cura del paziente. Il quadro emerso è piuttosto omogeneo e ha messo in luce, ad esempio, che i primi sintomi della malattia sono spesso trascurati con un successivo ritardo diagnostico e di accesso alle cure. Esiste un problema di comunicazione medico-paziente importante, spesso derivante dal poco tempo a disposizione del clinico per le visite, che incide sul successo della terapia stessa. Un ultimo aspetto è che l’impatto della terapia è positiva, il paziente si rende conto del miglioramento della malattia e della sua stabilizzazione”.

Più la diagnosi delle patologie retiniche è tardiva minori possibilità vi sono di mantenere una capacità visiva buona. Aspetto migliorabile, secondo gli esperti, con campagne di prevenzione strutturate che portino a comprendere come, davanti a un calo della vista improvviso, sia necessario intervenire tempestivamente. Sintomi come la deformazione delle righe, la visione di immagini distorte, le difficoltà di lettura, sono sintomi importanti della degenerazione maculare legata all’età.

“Le terapie intravitreali come aflibercept hanno cambiato il decorso degenerazione maculare, sia per i pazienti che per gli stessi oculisti, riducendo l’ipovisione dovuta alla malattia. Si tratta però di cure iniettive ripetute nel tempo, che richiedono sia per il paziente che per l’equipe medica un carico importante - continua la Professoressa Varano -. È fondamentale controllare il paziente molto spesso, per diagnosticare eventuali recidive e trattarle tempestivamente. In tal senso, esiste una discrepanza tra i trial clinici condotti sui pazienti, che hanno portato alla codifica di queste terapie, e la vita reale dove si riscontra un problema di aderenza terapeutica tangibile”.

“Per mancanza di risorse diverse strutture ospedaliere preposte alla somministrazione della terapia spesso non riescono ad assorbire la mole di pazienti che devono essere rivisti con cadenza periodica stringente - conclude Varano -. Parlo anche dei pazienti diabetici spesso colpiti da problemi alla vista che devono essere diagnosticati quanto prima. Abbiamo per la prima volta una terapia efficace, tramite le iniezioni intravitreali, ma purtroppo siamo di fronte a strutture non sempre pronte a gestirla”. Conseguenze del diabete, infatti, possono essere Retinopatia ed Edema Maculare.

Nell’edema maculare diabetico, grazie al profilo farmacologico, all’efficacia a lungo termine (3 anni) e al suo profilo di sicurezza, aflibercept può essere utilizzato come trattamento di prima linea .

La Degenerazione Maculare senile neovascolare (wAMD)

La degenerazione maculare senile (AMD) è una delle cause principali di cecità acquisita. Può essere atrofica o secca (non essudativa) o umida (essudativa o neovascolare), abbreviata come wAMD. Questa patologia si manifesta quando nella parte posteriore dell’occhio, la retina, si produce un eccesso di VEGF, un fattore di crescita che stimola la formazione di nuovi vasi sanguigni. Questo eccesso di VEGF fa crescere nuovi vasi sanguigni anomali sotto la macula – la parte della retina responsabile della visione centrale – provocando una fuoriuscita di fluido all’interno della stessa e danneggiando la visione centrale. La wAMD può progredire rapidamente e, se non trattata, causare cecità permanente in meno di tre mesi.

Il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF)

Si tratta di una proteina presente fisiologicamente nell’organismo, col ruolo di stimolare la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) per supportare la crescita di tessuti e organi. Tuttavia, questo fattore è associato anche, in condizioni patologiche, allo sviluppo di nuovi vasi sanguigni ‘anomali’ nell’occhio, che, essendo dotati di un’alterata permeabilità, causano accumulo di sangue e liquido all’interno della retina.