Dapagliflozin disponibile e rimborsato in Italia per lo scompenso cardiaco

Dapagliflozin disponibile e rimborsato in Italia per il trattamento dello scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione

Aifa approva in Italia la rimborsabilità di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico con ridotta frazione di eiezione (HFrEF) negli adulti con e senza diabete di tipo 2 (DMT2)

L’approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) si basa sui risultati positivi dello studio di fase III DAPA-HF, pubblicato sul The New England Journal of Medicine e segue la raccomandazione per l’approvazione espressa dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali. 

Dapagliflozin è il primo inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio 2 (SGLT2) ad aver mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio composito di morte da causa cardiovascolare o peggioramento degli episodi di scompenso, inclusa l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco, e un miglioramento della qualità di vita dei pazienti.

Pasquale Perrone Filardi, ordinario di Cardiologia all'Università di Napoli e presidente eletto della Società Italiana di Cardiologia, ha commentato: “La rimborsabilità di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione rappresenta un’ottima notizia per la comunità scientifica, in particolare per i cardiologi e di conseguenza per i pazienti che soffrono di questa patologia.

L’approvazione da parte dell’autorità regolatoria italiana, che si è dimostrata particolarmente attenta alle nuove evidenze scientifiche, è frutto dei risultati dello studio DAPA-HF, che ha dimostrato come dapagliflozin riduca significativamente i ricoveri ospedalieri e la mortalità cardiovascolare dei pazienti migliorandone significativamente la qualità di vita.”

Cos'è lo scompenso cardiaco

Lo scompenso cardiaco (HF) è una malattia cronica complessa che compromette il riempimento ventricolare e/o la contrattilità miocardica2. Colpisce circa 1 milione di persone in Italia, di cui un’alta percentuale presenta una ridotta frazione di eiezione 3-5, e si manifesta quando il muscolo del ventricolo sinistro non riesce a contrarsi in maniera adeguata e quindi pompa meno sangue ossigenato nel corpo6-8.

Le nuove linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) definiscono gli SGLT2i come uno dei 4 pilastri fondamentali del trattamento fortemente raccomandato per i pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta al fine di ridurre il rischio di mortalità. 

Lo studio di fase III DAPA-HF ha dimostrato che dapagliflozin, in aggiunta allo standard di cura, ha ridotto del 26% il rischio dell’outcome composito primario di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco (inteso come ospedalizzazione o visita urgente per scompenso) rispetto al placebo ed entrambe le componenti dell’endpoint composito primario hanno contribuito ad apportare un beneficio al risultato complessivo.

Lo studio di fase III DAPA-HF ha confermato il già noto profilo di sicurezza di dapagliflozin. Nel corso dello studio, si è riuscito a evitare o un decesso per cause cardiovascolari o un’ospedalizzazione per scompenso cardiaco o una visita urgente associata alla malattia ogni 21 pazienti trattati.