Degenerazione maculare senile essudativa: confermata l'efficacia di aflibercep

I risultati presentati al 19° Congresso della Società Europea degli Specialisti della Retina (EURETINA) sostengono l’approccio proattivo ‘Treat and Extend’ (T&E) di aflibercept (soluzione per iniezione intravitreale) in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) essudativa.

Tra i risultati presentati figurano quelli relativi allo studio di fase 3b/4 ARIES[ e quelli di un confronto indiretto tra studi clinici randomizzati pubblicati sulle terapie anti-VEGF aflibercept e ranibizumab nella degenerazione maculare senile essudativa.

Con il regime di trattamento ‘Treat and Extend’, dopo un determinato numero di dosi iniziali, i medici possono aggiustare l’intervallo fra le iniezioni - allungandolo gradualmente o accorciandolo – a seconda delle necessità di ciascun paziente, ossia in base al livello di attività della malattia. Questo approccio terapeutico ha già dimostrato la propria efficacia nella degenerazione maculare senile essudativa nello studio ALTAIR, i cui risultati hanno portato all’approvazione di questo regime di somministrazione di aflibercept in Europa e in numerosi altri Paesi.

Nello studio ALTAIR, alla settimana 96, l’intervallo fra un’iniezione e la successiva era stato almeno di 12 settimane nel 60% dei pazienti e di 16 settimane in più del 40% dei pazienti, mantenendo buoni risultati in termini di guadagni visivi. Gli eventi avversi riscontrati nello studio erano stati in linea con il noto profilo di sicurezza di aflibercept.

“I risultati a due anni dello studio internazionale ARIES nella degenerazione maculare senile essudativa vanno ad aggiungersi e rafforzano le evidenze a favore del regime proattivo ‘Treat and Extend’ con aflibercept. I risultati indicano eccellenti guadagni di acuità visiva, con un numero di iniezioni simile a quelli osservati in precedenti studi su questo regime di somministrazione” ha dichiarato il Dottor Patrick Bussfeld, Vice Presidente, Responsabile Medical Affairs, Area Terapeutica Oftalmologia di Bayer.

“La distribuzione degli intervalli fra le iniezioni nello studio ARIES è stata comparabile a quella di studi precedenti; oltre la metà dei pazienti ha avuto un allungamento degli intervalli fra le iniezioni di 12 settimane o più, e un terzo dei pazienti ha raggiunto un intervallo di 16 settimane alla Settimana 104. Ciò significa che alcuni pazienti potrebbero avere necessità di sole tre iniezioni nel secondo anno di terapia”.

I risultati, sempre presentati a EURETINA, di un confronto indiretto tra studi clinici randomizzati pubblicati sul regime di somministrazione ‘Treat and Extend’ con aflibercept o ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare senile in forma essudativa, ha dimostrato che dopo 24 mesi di terapia, i due farmaci hanno avuto efficacia comparabile per numero di lettere ETDRS di guadagno visivo. In questo confronto indiretto i risultati con aflibercept sono stati ottenuti, però, con sei iniezioni in meno a 24 mesi rispetto al basale, in confronto al regime Treat and Extend con ranibizumab. 

Complessivamente, a EURETINA sono stati presentati i risultati di 15 studi sponsorizzati da Bayer, tra cui diversi studi real life come lo studio GALAXY condotto in Germania e Francia.

Il Professor Jean-François Korobelnik, Professore di Oftalmologia e Chirurgia Vitreoretinica e Responsabile del Dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale Universitario di Bordeaux, uno degli autori dello studio GALAXY, ha dichiarato: “GALAXY ha dimostrato che i risultati di efficacia di due studi osservazionali in Germania e Francia sono stati comparabili ai risultati di altri studi real life. In particolare, si è avuto un guadagno medio di acuità visiva di cinque lettere rispetto al basale, oltre a un guadagno di 15 o più lettere in circa il 30% dei pazienti a 12 mesi”.

La degenerazione maculare senile essudativa è una malattia che colpisce la parte centrale della retina. Se non opportunamente trattata con continuità, può evolvere rapidamente e portare alla perdita permanente di visione.

La Dottoressa Jane Barratt, Segretario Generale dell’International Federation on Ageing, ha dichiarato: “L’aspettativa di vita è in aumento nel mondo, ma vivere più a lungo è un premio senza valore se la qualità di vita è compromessa da cattive condizioni di salute e dalla perdita di autonomia, come quando si perde la capacità di vedere. Investire nell’accesso allo screening e in efficaci terapie per mantenere e migliorare le funzionalità dell’individuo è di cruciale importanza”.