Emicrania episodica: riscontri positivi dai dati Novartis per Aimovig

I dati Novartis confermano l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di Aimovig per la maggior parte dei pazienti con emicrania episodica

“Siamo lieti di riscontrare che, durante il periodo OLTP, erenumab non solo è stato in grado di ridurre i giorni mensili di emicrania, ma ha anche determinato una diminuzione del numero di giorni tali da richiedere un trattamento acuto specifico per l’emicrania”, ha affermato Estelle Vester-Blokland, responsabile globale Neuroscience Medical Affairs di Novartis Pharmaceuticals.

“Questi dati a 4,5 anni incrementano ulteriormente i benefici comprovati di erenumab per i pazienti che soffrono di emicrania. Novartis sta lavorando per reinventare la cura dell’emicrania, proponendo ai pazienti un’opzione di trattamento preventiva efficace che consenta loro di vivere pienamente la propria vita senza le limitazioni imposte da questo disturbo altamente debilitante.”

Periodo di trattamento in aperto (OLTP) nell’emicrania episodica

È stata eseguita un’analisi ad interim a 4,5 anni sull’OLTP di 5 anni in pazienti con emicrania episodica (NCT01952574) per valutare il mantenimento dell’efficacia e la sicurezza a lungo termine di erenumab in pazienti trattati con 70 mg e 140 mg. Durante l’OLTP, i pazienti inizialmente hanno ricevuto 70 mg di erenumab al mese. La dose è stata incrementata a 140 mg per i pazienti che hanno proseguito lo studio dopo ~2 anni. Dei 250 pazienti che sono passati da erenumab 70 mg a 140 mg, 221 pazienti (88%) hanno completato l’OLTP o continuavano ad assumere 140 mg a 4,5 anni. Rispetto ai dati al basale, pari a 8,7 [±2,7] giorni con emicrania al mese e 6,1 [±2,7] giorni con trattamento acuto specifico per l’emicrania, è stata osservata una variazione pari rispettivamente a -5,8 [±3,8] e -4,6 [±3,3] giorni. Gli endpoint di efficacia dell’OLTP includevano la variazione rispetto al basale dei giorni con emicrania al mese e dei giorni di trattamento acuto specifico per l’emicrania. Non sono stati osservati nuovi segnali in relazione alla sicurezza di erenumab, il cui profilo di sicurezza e tollerabilità è risultato in linea con i dati ottenuti dagli studi clinici precedenti. Le analisi di sicurezza sono state eseguite confrontando il tasso di incidenza aggiustato per l’esposizione degli eventi avversi registrati negli studi a breve termine della durata di 12 settimane rispetto all’OLTP della durata di fino a 4,5 anni.

Aimovig (erenumab)

Erenumab è il primo trattamento approvato da EMA, Swissmedic, Australian TGA e FDA per la prevenzione dell’emicrania ad essere stato disegnato specificatamente per bloccare il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP-R), che riveste un ruolo critico nell’emicrania. Erenumab è stato studiato in diversi ampi studi randomizzati su scala globale, in doppio cieco e controllati contro placebo, con l’obiettivo di valutarne la sicurezza e l’efficacia nella prevenzione dell’emicrania. In totale il programma di studi clinici ha coinvolto oltre 3000 pazienti, tra cui i 2600 partecipanti dei quattro studi pivotali controllati contro placebo di fase II e III e i partecipanti a ulteriori studi come il LIBERTY, uno studio specifico su una popolazione con fallimenti terapeutici difficile da trattare. Gli effetti collaterali più comuni nel programma clinico a oggi sono stati infezioni virali delle alte vie respiratorie, infezioni delle alte vie respiratorie, sinusite, influenza e mal di schiena.

Novartis e Amgen commercializzano congiuntamente Aimovig negli Stati Uniti. Amgen detiene i diritti di commercializzazione esclusivi del farmaco in Giappone, mentre Novartis detiene i diritti di commercializzazione esclusivi nel resto del mondo.