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Medicina
Farmaci biosimilari: innovazione, opportunità e una sfida per la sostenibilità

L’innovazione passa dai biosimilari: Se ne è parlato a Firenze al convegno “Biosimilari: un’opportunità e una sfida per la sostenibilità dei nuovi farmaci biotecnologici”. 

L’evento, organizzato con il contributo incondizionato di Sandoz, ha messo in luce l’attuale impiego dei farmaci biosimilari e l’opportunità nel contribuire alla sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale.

 

Fabrizio Condorelli, Farmacologo, Università degli Studi del Piemonte Orientale “A. Avogadro”, Novara, ha parlato del disomogeneo uso di tali farmaci in Italia: “Oltre alla diversità tra Regioni, esiste una variabilità anche all’interno della stessa Regione, non solo per struttura ospedaliera, ma anche in base al farmaco biosimilare stesso. Ad esempio, la Toscana ha un uso di epoietine, farmaci che stimolano la crescita dei globuli rossi, filgrastim, usato per stimolare la crescita dei neutrofili e somatropina, l’ormone della crescita, superiore alla media nazionale, ma con aumenti di utilizzo nell’ultimo anno molto diversi: l’uso dell’ormone della crescita è aumentato del 15% mentre ad esempio quello delle epoietine solo del 5%.

“I farmaci biologici” - chiarisce Condorelli - “vengono estratti da materiale biologico (come ad esempio le gonadotropine urinarie) o che vengono prodotti da cellule batteriche o di mammifero (in questo caso si parla più propriamente di farmaci biotecnologici). I farmaci biotecnologici sono di regola delle molecole molto più grandi e complesse dei farmaci di sintesi chimica. Alla categoria dei farmaci biologici appartengono ad esempio gli ormoni, alcuni enzimi, gli emoderivati e i farmaci immunologici come sieri, anticorpi e i vaccini, e possono quindi trovare applicazione per un gran numero di malattie”.

“Per i farmaci biologici, il processo di produzione è fondamentale nel determinare il farmaco finale. Ad esempio, produrre lo stesso farmaco (originator) in un diverso stabilimento fa sì che il farmaco finale non sia esattamente lo stesso; la variabilità ricade comunque in un intervallo predefinito tale da garantire la stessa efficacia e sicurezza del farmaco originatore. Nel caso dei farmaci biosimilari, attraverso il cosiddetto “comparability exercise” (test di comparazione), vengono confrontate l’efficacia, la sicurezza e la qualità rispetto al farmaco biologico di riferimento. Ma, quello che pochi sanno, è che, in caso di modifica del processo produttivo o del sito di produzione deve essere eseguito il “comparability exercise” anche per il farmaco biologico originator per dimostrare che il farmaco, è simile, si badi non uguale, a sé stesso (stessa molecola)”, conclude il farmacologo.

“La legge di stabilità del 2017 ha introdotto un metodo chiaro per l’acquisto dei farmaci biosimilari in Italia”, ha spiegato Riccardo Bond, dello Studio Legale Avv. Vittorio Miniero, Bologna. “La norma chiarisce il ruolo chiave dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), come punto di partenza non solo per l’immissione in commercio sul territorio italiano e comunitario, ma anche per determinare il momento in cui un farmaco biosimilare può essere acquistato dalle Amministrazioni Pubbliche. Nel testo di legge è anche cristallizzato il principio della non sostituibilità automatica tra i farmaci biosimilari e l’obbligo di istituire confronti competitivi per principi attivi e non per indicazione terapeutica. A questi importanti principi regolatori si affianca una specifica procedura di approvvigionamento prevista dalla modifica legislativa: quando sono presenti contemporaneamente sul mercato farmaci biologici a brevetto scaduto e biosimilari in numero superiore a tre, aventi il medesimo principio attivo, vi è l’obbligo per le Amministrazioni Pubbliche di approvvigionarsi esclusivamente attraverso lo strumento dell’accordo quadro. In questo modo il Servizio Sanitario Nazionale garantisce l’utilizzo dei primi tre farmaci presenti in graduatoria, fermo restando la possibilità per il medico curante di poter attingere dalla graduatoria per consentire la continuità terapeutica. Grazie a questa modifica normativa il legislatore consente al SSN di portare un risparmio alla finanza pubblica e, al contempo, di garantire sempre le cure più appropriate”.

Una conoscenza parziale e imprecisa, da parte dei pazienti rispetto alle biotecnologie, è una questione che emerge da una serie di indagini condotte negli ultimi anni. Alla base di una corretta informazione c’è il ruolo fondamentale del medico e il rapporto di fiducia che si instaura con il paziente. Sandoz, leader globale nella produzione e commercializzazione di farmaci equivalenti e biosimilari, è impegnata a favorire una corretta informazione sui farmaci biologici e biosimilari per aiutare medici, pazienti e tutti gli stakeholders coinvolti, a fare una scelta consapevole e chiarire come i farmaci biosimilari rappresentino un’importante opportunità per la sostenibilità del servizio sanitario nazionale e per l’innovazione.

Tags:
farmaci biosimilarisostenibilità

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