Osteoporosi e fratture da fragilità: OK dell'Europa per romosozumab

UCB e Amgen oggi hanno annunciato che la Commissione Europea (CE) ha fornito l’autorizzazione all’immissione in commercio di romosozumab per il trattamento dell'osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura.

Romosozumab è un innovativo farmaco capace di un duplice effetto: aumenta la formazione ossea e, in misura minore, riduce il riassorbimento osseo (o perdita di massa ossea).

“La popolazione europea oggi vive più a lungo e ha sempre più aspettative nei confronti della propria vecchiaia. A causa dell’osteoporosi, oggi le fratture da fragilità colpiscono 1 donna over 50 su 3 ed è dimostrato che molte donne non ricevono una corretta diagnosi e un trattamento adeguato in seguito a una frattura. Queste fratture costituiscono un ostacolo a un invecchiamento in salute, intaccando potenzialmente l’indipendenza e la qualità di vita”, afferma Pascale Richetta, Head of bone and executive vice president, UCB. “Grazie all’approvazione odierna di romosozumab possiamo offrire a pazienti e clinici una nuova soluzione terapeutica che può favorire un cambiamento positivo nella prevenzione delle fratture secondarie”.

L’approvazione arriva in seguito al parere positivo espresso dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), ricevuta a ottobre 2019. I primi lanci di romosozumab nella European Economic Area (EEA) sono programmati per la prima metà del 2020.

A seguito del progressivo invecchiamento della popolazione, l’impatto delle fratture da fragilità sulla spesa sanitaria complessiva in Europa continuerà ad aumentare. Studi recenti attestano costi per 37 miliardi di euro a seguito dei 2,7 milioni di fratture da fragilità che avvengono nei soli EU6, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e UK. Questa spesa annua è prevista in aumento, fino a oltre 47 miliardi di euro entro il 2030.

“A seguito della sua prima frattura, una donna ha una probabilità 5 volte superiore di incorrere in una nuova frattura entro un anno. Romosozumab rappresenta un importante passo avanti per i clinici nella gestione dell’osteoporosi, consentendo di aumentare rapidamente la densità minerale ossea entro 12 mesi” afferma David M. Reese, M.D., Executive vice president of Research and Development at Amgen. “Siamo lieti che l’approvazione della Commissione Europea renda questa terapia disponibile per milioni di donne ad alto rischio di frattura nell’Unione Europea”.

“Le fratture da fragilità possono spesso essere evitate, ma la loro prevenzione e la loro adeguata gestione sono spesso negate, nonostante il loro ampio impatto a livello personale, sociale ed economico. Vista la previsione secondo la quale il numero di fratture nel mondo è in aumento” - afferma Alison Doyle, Head of operations and clinical practice for the Royal Osteoporosis Society – “vi è un crescente bisogno di agire e rendere prioritarie l’assistenza nel post-frattura, attraverso una migliore educazione, i servizi specialistici, gli stili di vita e le cure. Per questa ragione, accogliamo volentieri questa approvazione, che rappresenta una nuova opzione terapeutica tanto per i pazienti quanto per gli operatori sanitari nell’affrontare questa condizione oggi trascurata”.

L’autorizzazione all’immissione in commercio della Commissione Europea ha valore in tutta l’Unione Europea (EU) e nei Paesi aderenti all’EEA-European Free Trade Association - EFTA (Norvegia, Islanda e Liechtenstein). Romosozumab è ad oggi approvato in 37 Stati, compresi gli Stati Uniti, il Giappone e il Canada.