Psoriasi - Novartis: da congresso EADV nuovi dati su trattamento biologico

Novartis, azienda leader in immuno-dermatologia, ha annunciato nuovi dati relativi alla psoriasi a placche da moderata a severa provenienti da diverse fonti real-world, le quali confermano che l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nella pratica clinica sono paragonabili ai risultati di precedenti studi clinici.

Tali evidenze di real-world hanno confermato gli ulteriori benefici del secukinumab nel PROSPECT, la più vasta analisi prospettica real-world sul secukinumab condotta finora, la quale dimostra un netto miglioramento della qualità della vita (dopo 24 settimane dall’inizio del trattamento nel 59% dei pazienti non vi è più impatto della malattia sulla qualità della vita). Il secukinumab è il primo inibitore dell’interleuchina-17A (IL-17A) interamente umano che agisce specificamente su questa citochina.

Al 27° Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), tenutosi a Parigi, è stato presentato per la prima volta un vasto programma di evidenze real-world.

Altri dati real-world presentati all’EADV hanno dimostrato che l’87% dei pazienti psoriasici che non avevano mai ricevuto prima un trattamento con un farmaco biologico dopo 12 mesi prosegue con il secukinumab, a ulteriore sostegno dell’uso del secukinumab nella pratica clinica.

“Sia per i pazienti psoriasici sia per i medici, questi dati confermano che il profilo dei dati clinici di secukinumab si traduce in benefici reali” - ha affermato Marina Talamonti, Dermatologa presso la Dermatologia dell’Università degli Studi di Roma Tor Vergata. “I dati dagli studi condotti in Canada, Germania e USA giungono a conclusioni simili al nostro studio condotto in tre centri italiani che ha dimostrato come in real life i risultati sia in termini di efficacia che di sicurezza siano sovrapponibili a quelli riportati negli studi clinici registrativi.”

La Dott.ssa Talamonti ha voluto inoltre sottolineare che “nella gestione quotidiana della psoriasi, questo rappresenta un’ulteriore riprova del fatto che con il secukinumab i pazienti raggiungono e mantengono elevati livelli di risoluzione delle lesioni cutanee e una migliore qualità della vita”.

Al Congresso EADV 2017, Novartis aveva presentato i dati a 5 anni dello studio di fase III SCULPTURE, i quali confermavano il mantenimento a lungo termine della risoluzione delle lesioni cutanee e la sicurezza a lungo termine del secukinumab.

Il secukinumab è il primo inibitore della citochina IL-17A interamente umano che ha dimostrato tassi di risoluzione dellelesioni cutanee sostenuti fino a 5 anni in studi clinici di fase III nella psoriasi. Dati di riferimento dimostrano che, con il secukinumab, i pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa hanno mantenuto quasi nel 100% dei casi i tassi di risposta PASI 90 e PASI 100 dall’anno 1 all’anno 5.

“Questo vasto programma di evidenze cliniche va ad aggiungersi alla robusta serie di dati che supportano l’uso del secukinumab nella psoriasi”, ha dichiarato Gaia Panina, Chief Scientific Officer di Novartis. “Nella nostra veste di leader in immuno-dermatologia, stiamo trasformando la vita dei pazienti psoriasici, fornendo ai medici le migliori evidenze possibili, anche nel contesto real-world”.

Questi dati integrano il crescente corpo di evidenze che dimostrano la posizione unica del secukinumab come primo inibitore di IL-17A interamente umano. Finora il secukinumab è stato prescritto a oltre 160.000 pazienti in tutto il mondo 10 . Il programma clinico di fase III ha dimostrato l’efficacia a lungo termine e il comprovato profilo di sicurezza del secukinumab nel trattamento della psoriasi da moderata a grave, dell’artrite psoriasica (AP) e della spondilite anchilosante (SA).

In maggio Novartis ha annunciato il suo piano di avviare lo studio ARROW, uno studio clinico – il 100° condotto con il secukinumab – volto a valutare la superiorità del meccanismo di inibizione diretta dell’IL-17A (secukinumab) rispetto all’inibizione dell’IL-23 (guselkumab).

Gli studi XPOSE, PROSPECT, CORRONA e PURE
Questi risultati provengono dall’analisi dei dati del mondo reale di 2 studi non interventistici e 2 registri realizzati in diversi Paesi. I dati del programma canadese di supporto al paziente XPOSE (3020 pazienti con psoriasi da moderata a grave) sono stati analizzati per i pazienti in cui erano stati segnalati dati di efficacia da un medico (192 pazienti); PROSPECT – il più vasto studio real-world condotto con il secukinumab nella psoriasi – ha arruolato 2002 pazienti in Germania (a oggi, 905 pazienti seguiti per 24 settimane); CORRONA è un registro indipendente di pazienti psoriasici statunitensi 4 (306 pazienti che iniziavano il trattamento con
secukinumab al momento dell'arruolamento, con dati di efficacia disponibili finora per 118 pazienti a 6 mesi e per 56 pazienti a 12 mesi); 4 e PURE è un registro prospettico, internazionale, basato sull’osservazione, a due coorti (gruppi), che ha coinvolto pazienti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave in America Latina e in Canada (397 pazienti, con dati di efficacia disponibili finora per 124 pazienti a 12 mesi e per 59 pazienti a 18 mesi).

Le evidenze del mondo reale (RWE, real-world evidence) sono prove cliniche basate su dati raccolti da diverse fonti fuori dal contesto di una sperimentazione clinica. Le RWE sono molto importanti poiché contribuiscono a colmare il divario di conoscenza che esiste tra i risultati derivanti dagli studi clinici e la pratica clinica.

Secukinumab
Il secukinumab è il primo inibitore dell’interleuchina-17A (IL-17A), interamente umano che agisce specificamente su questa importante citochina coinvolta nell’infiammazione e nello sviluppo di psoriasi, spondilite anchilosante e artrite psoriasica. L’IL-17A viene prodotta da entrambe le vie metaboliche IL-23-dipendenti e IL-23-indipendenti da diverse cellule sia del sistema immunitario innato (che può essere innescato da stress meccanico) sia dal sistema immunitario adattivo. Agendo direttamente sull’IL-17A, il secukinumab inibisce questa citochina fondamentale, a prescindere dalla sua origine. Il secukinumab è stato utilizzato in oltre 160.000 pazienti in tutto il mondo in tutte le indicazioni e in molti Paesi viene usato come terapia di prima linea per i pazienti naïve ai farmaci biologici. Il secukinumab vanta un vasto programma di studi clinici testa-a-testa, che include gli studi di superiorità FIXTURE, CLEAR, CLARITY, SURPASS ed EXCEED. Nel maggio 2018 Novartis ha annunciato il suo piano per avviare lo studio ARROW, volto a valutare la superiorità meccanicistica dell’inibizione diretta dell’IL-17A (con secukinumab) rispetto all’inibizione dell’IL-23 (guselkumab) nel trattamento delle placche i resistenti al trattamento con ustekinumab. I dati di questo studio – il 100° condotto con il secukinumab negli ultimi 10 anni – vanno ad aggiungersi a un già consistente corpo di evidenze 14 . Il programma clinico di fase III con il secukinumab ha dimostrato l’efficacia a lungo termine e il comprovato profilo di sicurezza del secukinumab nel trattamento della psoriasi, dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante da moderate a gravi.