Spondilite anchilosante: Novartis annuncia i risultati del secukinumab

Novartis afferma la propria leadership nella spondilite anchilosante con Cosentyx® (secukinumab) che a 4 anni ha dimostrato un’assenza di progressione radiologica della patologia.

Novartis ha annunciato oggi nuovi dati a lungo termine sul secukinumab in pazienti con spondilite anchilosante (SA). Questo studio è unico in quanto i dati mostrano, per la prima volta nella storia dei farmaci biologici, che quasi l’80 per cento dei pazienti con SA trattati con il secukinumab non presenta progressione radiologica (mSASSS <2) della colonna vertebrale a 4 anni1. I nuovi dati confermano inoltre un miglioramento costante dei segni e dei sintomi in quasi l’80 % dei pazienti a fronte di un profilo di sicurezza del secukinumab favorevole e coerente1. I nuovi dati saranno presentati per la prima volta sotto forma di notizie dell’ultim’ora in occasione del meeting annuale di American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals (ACR/ARHP) che si tiene a San Diego California, Stati Uniti.

“Da questi dati è emerso soprattutto che i pazienti trattati con il secukinumab avrebbero ora l’opportunità di preservare la mobilità per più tempo. Si tratta di un beneficio molto importante, dal momento che la spondilite anchilosante è una condizione invalidante che può colpire anche persone di soli vent’anni che hanno davanti a sé ancora molti anni da vivere,” ha notato Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. “Per la prima volta nel campo dei farmaci biologici, il secukinumab dimostra che quasi l’80 % dei pazienti non ha avuto progressione radiologica per ben 4 anni. Questi dati dimostrano il potenziale del secukinumab nel ridurre la sofferenza nella vita dei pazienti e conservare più a lungo la loro mobilità”.

Questi nuovi dati a lungo termine vanno ad aggiungersi a un crescente insieme di prove che avvalorano la posizione unica del secukinumab con un’efficacia duratura e una sicurezza dimostrata nella spondilite anchilosante (SA), nell’artrite psoriasica (AP), e nella psoriasi da moderata a severa1,3–6. Secukinumab è il primo IL-17A inibitore approvato per la SA. Secukinumab è un farmaco biologico estremamente mirato per il trattamento di prima linea della SA, una malattia infiammatoria cronica che può causare dolori cronici e perdita di mobilità.

“Per le numerose persone affette da spondilite anchilosante - ha affermato Carlo Salvarani, Direttore della Struttura Complessa di Reumatologia dell’Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia e Professore Straordinario di Reumatologia dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia - l'attuale standard di cura tratta solo le manifestazioni cliniche della malattia come, ad esempio, il dolore alla schiena di tipo infiammatorio, ma non è in grado di bloccare la devastante progressione della patologia stessa che determina lo sviluppo di una colonna vertebrale a canna di bambù e che limita fortemente la qualità di vita del paziente. I pazienti, quindi, necessitano di un trattamento che non sia solo sintomatico, ma che sia mirato a bloccare la progressione strutturale della patologia".

Informazioni su secukinumab e l’IL-17A

Secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A interamente umano approvato per il trattamento della SA, dell’AP e della psoriasi7. Secukinumab è un trattamento mirato che inibisce nello specifico la citochina IL-17A, la quale riveste un ruolo significativo nella patogenesi della SA, dell’AP e della psoriasi a placche2,7–9. Secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A approvato per il trattamento della SA e dell’AP in fase attiva in oltre 70 Paesi, inclusi i Paesi dell’Unione Europea e gli Stati Uniti. È inoltre approvato per il trattamento dell’AP e della psoriasi pustolosa in Giappone10.

Secukinumab è approvato inoltre per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in 75 Paesi, tra cui i Paesi dell’Unione Europea, il Giappone, la Svizzera, l’Australia, gli Stati Uniti e il Canada. In Europa, secukinumab è approvato per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti7. Negli Stati Uniti, secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severa in pazienti adulti che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia11.

Informazioni sullo studio MEASURE 1

MEASURE 1 è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo, di fase III della durata di 2 anni volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nei pazienti con SA in fase attiva. In totale 290 pazienti su 371 hanno completato lo studio, e successivamente tali pazienti sono stati invitati a entrare in un periodo di estensione di 3 anni1, 12. Gli endpoint primari valutavano la superiorità del secukinumab rispetto al placebo alla settimana 16 nella percentuale di pazienti che ottenevano un miglioramento di almeno il 20% nei criteri di risposta ASAS 20 (criteri di risposta Assessment of Spondyloarthritis International Society)4,13. Dalla settimana 16, i pazienti nel braccio del placebo dello studio sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con il secukinumab 75 mg o 150 mg in base alla risposta ASAS 20; per i non responder il passaggio è avvenuto alla settimana 16 e per i responder alla settimana 24.1,13.

Tra i pazienti che hanno partecipato allo studio, in quasi l’80 % è stata dimostrata assenza di progressione radiologica nelle 208 settimane di trattamento, in termini di misurazioni radiografiche in base al punteggio Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) modificato1. Ma soprattutto l'assenza di progressione strutturale della SA è stata accompagnata da risultati duraturi nelle misurazioni del dolore riferite dai pazienti, con più del 75 % dei pazienti che a 4 anni aveva conservato una risposta ASAS 201.

Il profilo di sicurezza del secukinumab ha mostrato di essere coerente con quello osservato negli studi clinici in diverse indicazioni1,3–6.

Informazioni sulla spondilite anchilosante (SA)

La spondilite anchilosante fa parte di una famiglia di patologie infiammatorie croniche che comprendono anche l’artrite psoriasica. Solitamente provoca una grave compromissione della mobilità della colonna vertebrale e della funzionalità fisica, con ripercussioni sulla qualità di vita. Nella maggior parte dei casi, esordisce in pazienti, in particolare di sesso maschile, di età compresa tra i tredici e i venti anni14,15. I familiari dei soggetti affetti da SA presentano un rischio maggiore di sviluppare la malattia15.

La SA è una malattia infiammatoria cronica che causa dolore e rigidità vertebrale e articolare che, se non adeguatamente gestita, può portare a una significativa perdita di mobilità15,16. Molti pazienti affetti da SA rispondono in modo non adeguato agli standard attuali di cura con farmaci anti-TNF.2 Nei casi più gravi può avvenire la fusione tra colonna vertebrale e articolazioni soprastanti il coccige16. Per seguire la progressione della SA e l’efficacia del trattamento occorre eseguire radiografie, TC o RM della colonna vertebrale o delle articolazioni sacroiliache16.

Il miglioramento dei sintomi di SA è valutato in base ai criteri di risposta ASAS (ASAS 20), definita come un miglioramento di almeno il 20 % e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 mm in almeno tre dei seguenti parametri: miglioramento della flessibilità, del dolore notturno, della capacità di svolgere particolari attività, della rigidità mattutina e assenza di peggioramento della patologia. La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta ASAS 20 è un approccio accettato per valutare l’efficacia dei trattamenti nella SA17.

Nel diffondere le suddette informazioni, Novartis ha precisato che il suo comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, secondo quanto definito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995 degli Stati Uniti d’America. Le dichiarazioni a carattere previsionale sono caratterizzate da espressioni come “potenziale”, “può”, “sarà”, “si pianifica”, “si prevede”, “si attende”, “impegnato”, “sperimentale”, “pipeline”, “lancio” o termini simili o altre espressioni equivalenti, esplicite o implicite, riguardanti potenziali approvazioni, nuove indicazioni di prodotti sperimentali o approvati descritti nel presente comunicato oppure riguardanti potenziali futuri ricavi ottenuti da tali prodotti. Queste affermazioni riguardanti il futuro non rivestono un valore oltremodo fattuale, ma riflettono semplicemente le nostre convinzioni e aspettative attuali riguardo a eventi futuri e implicano incertezze e rischi noti e imprevisti significativi. Nell’eventualità che si verifichino uno o più di questi rischi e incertezze, o che gli impliciti presupposti si rivelino non corretti, i risultati ottenuti potrebbero variare rispetto a quelli qui descritti nelle dichiarazioni previsionali. Non può esservi alcuna garanzia che per i prodotti sperimentali o approvati descritti nel presente comunicato sarà inviata una richiesta o che siano approvati per la vendita o per nuove indicazioni in un qualsiasi mercato o in un momento specifico. Non vi è nemmeno alcuna certezza che in futuro tali prodotti saranno commercializzati con successo. In particolare, le nostre aspettative in merito a tali prodotti potrebbero essere influenzate, fra l’altro, da risultati di studi clinici e ulteriori analisi di dati clinici esistenti; da azioni normative, ritardi o regolamenti governativi in generale; dalla nostra capacità di ottenere o mantenere la protezione di proprietà intellettuali; dalle preferenze di prescrizione di medici e pazienti; dalle tendenze globali in direzione di un contenimento dei costi a carico del sistema sanitario, tra cui pressioni su prezzi e rimborsi da parte del governo, dei pagatori e del pubblico generale; dalle condizioni generali economiche e del settore, inclusi gli effetti delle instabili condizioni economiche e finanziare di molti Paesi; da problemi di sicurezza, qualità o produzione o da altri rischi e fattori a cui si fa riferimento nel Modulo 20-F di Novartis AG aggiornato, depositato presso la SEC (Securities and Exchange Commission).