Terapie antitumorali: Italia al lavoro per ridurre il rischio clinico

Il processo che riguarda la gestione di farmaci antineoplastici è notoriamente complesso poiché implica il coinvolgimento di un insieme di professionisti (farmacisti, medici, infermieri) che coordinano  le numerose fasi che vanno dall’approvvigionamento e immagazzinamento, alla conservazione, alla prescrizione, distribuzione, somministrazione e monitoraggio. La prevenzione e la riduzione degli errori nella somministrazione dei farmaci antineoplastici è la chiave non solo in Italia, ma a livello internazionale per garantire una maggiore sicurezza al paziente.

Per ridurre al minimo il rischio di errore con i farmaci onco-ematologici nel 2012 il Ministero della Salute ha emanato una Raccomandazione n. 14 che fissa le linee guida per il corretto allestimento e utilizzo dei medicinali oncologici, come pure per trasporto, stoccaggio, formazione e la promozione della cultura della sicurezza tra gli operatori sanitari.

A che punto sono gli ospedali italiani nella messa in pratica della Raccomandazione 14?  Quali soluzioni possono essere messe in atto per ridurre il rischio clinico e garantire maggiore sicurezza ai pazienti? Quali impatti economici può comportare una non corretta gestione dei rischi e delle risorse?

Questi sono stati i principali temi discussi al Ministero della Salute durante il convegno "Obiettivo Zero: riduzione del rischio eprevenzione degli errori nella gestione dei farmaci antineoplastici" organizzato da HPS-AboutPharma, con il contributo di Roche.

Sono intervenuti Tonino Aceti (coordinatore nazionale del Tribunale per i Diritti del Malato-Cittadinanzattiva), Federico Gelli (XII Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati), Luigi D’Ambrosio Lettieri (Commissione Sanità, Senato della Repubblica), Paola Minghetti(presidente della Società Italiana Farmacisti Preparatori), Paolo Marchetti (direttore U.O.C. Oncologia, Azienda ospedaliera Sant’Andrea di Roma), Barbara Rebesco, (dirigente Farmacia ospedaliera, Ospedale San Martino di Genova), Mattia Altini(direttore sanitario, IRST- Istituto scientifico romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori), Silvia Adami (Unità organizzativa farmaceutico-protesica-dispositivi medici, Regione Veneto), Francesco Enrichens (direttore Ufficio III Qualità, Rischio clinico e programmazione ospedaliera, Ministero della Salute
), Riccardo Tartaglia (direttore Centro gestione rischio clinico e sicurezza del paziente, Regione Toscana), Gianfranco Finzi (presidente dell’Associazione Nazionale Medici delle Direzioni Ospedaliere),Carmine Pinto (presidente dell’Associazione italiana oncologia medica-Aiom), Fabrizio Pane, (presidente della Società italiana di ematologia-Sie), Marcello Pani, (presidente della Società italiana di farmacia ospedaliera-Sifo), Maurizio de Cicco (Presidente e Amministratore Delegato Roche), Luca Coletto (Assessore alla sanità e programmazione sociosanitaria, Regione Veneto).

Alcuni dati

Da un monitoraggio condotto su 27 Aziende ospedaliere italiane tra il 2014 e il 2015, i cui dati sono stati pubblicati ad agosto 2016 sulla rivista Tumori Journal, risulta che 3/4 del campione adotta prassi idonee applicando i requisiti della Raccomandazione Ministeriale a tutto il processo dalla prescrizione della terapia, alla sua preparazione e alla somministrazione al paziente (es. informatizzazione e automazione del processo). Da rilevare che l’allestimento dei farmaci antineoplastici è effettuato da strutture dedicate (Ufa) nel 67% dei casi, mentre nei restanti avviene direttamente nei reparti.

Sul tema del rischio clinico, l’attenzione in Italia è piuttosto elevata: da un report curato nel 2014 dalla Commissione europea sull’implementazione delle buone pratiche rivolte alla sicurezza del paziente e alla promozione della sicurezza tra i professionisti sanitari risulta che solo il 17% degli italiani ha fatto esperienza diretta (o attraverso familiari) di un evento avverso, contro il 27% della media Ue.

Comunque sia, la posta in gioco è alta. Secondo uno studio comparativo internazionale (Lustig, 2000) l’emato-oncologia è il reparto ospedaliero dove si verificano più errori medici (2,48 ogni 100 pazienti ogni giorno) e molto si può fare per ridurne l’incidenza.

La formazione continua dello staff operativo, lo sviluppo della predisposizione a identificare i fattori di rischio, l’adeguamento periodico delle procedure interne così come della stessa Raccomandazione n. 14 da parte del Ministero della Salute hanno come obiettivo ultimo l’eliminazione degli errori.

Il parere degli esperti

Spiega Carmine Pinto, Presidente dell’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom): “Per garantire sicurezza, qualità e applicazione della normativa è indispensabile definire i requisiti delle strutture che somministrano chemioterapia, e più in generale le terapie mediche antitumorali. I dati inglesi recentemente pubblicati su Lancet Oncology, al di là delle criticità note della sanità inglese, evidenziano proprio questo. Le terapie mediche antiblastiche vanno somministrate in Oncologia medica e Ematologia, dove opera personale medico e infermieristico formato e continuamente aggiornato, e dove si realizza una costante integrazione e condivisione con le Farmacie e le Unità Farmaci Antiblastici (UFA)”.

Il concetto è ribadito da Marcello Pani, Presidente della Società italiana di Farmacia Ospedaliera-Sifo: “Il farmacista ospedaliero costituisce una figura professionale centrale in quanto il suo know-how contribuisce alla prevenzione di errori in tutto il processo di gestione dei farmaci antineoplastici. Sifo ha effettuato negli anni diversi approfondimenti su questo tema, sia con un intento strettamente formativo, sia con il proposito d’individuare le eventuali aree di miglioramento e predisporre strategie di compensazione, permettendo un continuo scambio informativo intra e interdisciplinare. Va, inoltre, segnalato che sono in fase di aggiornamento gli standard tecnici in materia di galenica oncologica, con l’obiettivo di aumentare la sicurezza e la qualità dei servizi offerti ai pazienti e per i quali Sifo vuole essere garante”.

Anche le imprese produttrici possono fare molto. Aggiunge Maurizio de Cicco, Presidente e Amministratore Delegato Roche: “Da anni siamo impegnati al fianco di pazienti, clinici e istituzioni nel garantire la massima tutela del paziente, contribuendo a mettere a sistema soluzioni e pratiche capaci di eliminare i rischi di errore nella gestione dei farmaci antitumorali. Da un lato la nostra incessante attività di Ricerca & Sviluppo è volta a generare farmaci con tecnologie altamente innovative in grado di ridurre al minimo il rischio di errore, dall’altro, come partner del Sistema Salute, contribuiamo alla formazione degli operatori sanitari convinti che la prevenzione dell’errore sia il modo più efficace per garantire sicurezza ai pazienti e limitare lo spreco di risorse economiche per una più efficiente gestione della sanità”.