Milano, 27 ago. (AdnKronos Salute) - Via libera Ue alla terapia Car-T axicabtagene ciloleucel (Yescarta*) dell'americana Kite (gruppo Gilead) per due forme aggressive di linfoma non Hodgkin. Gilead annuncia di aver ricevuto dalla Commissione europea l'autorizzazione all'immissione in commercio per il 'super farmaco' come trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) e con linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (Pmbcl) - entrambi recidivanti o refrattari - dopo due o più linee di terapia sistemica. Sempre oggi era arrivato il via libera anche per l'immunoterapia Car-T di Novartis. L'autorizzazione - spiega Gilead - è valida nei 28 Paesi dell'Unione europea, più Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Axicabtagene ciloleucel è una terapia con recettore antigenico chimerico delle cellule T (Car-T) che utilizza il sistema immunitario del paziente per combattere alcuni tipi di tumori ematologici. "Una nuova e promettente metodologia per trattare i pazienti europei con Dlbcl e Pmbcl", la definisce Pier Luigi Zinzani, professore di ematologia dell'Istituto di ematologia L. e A. Seràgnoli di Bologna. La terapia cellulare, si legge in una nota, ha dimostrato di poter indurre una risposta completa (nessun tumore rilevabile) in una percentuale di pazienti con Dlbcl e Pmbcl recidivato o refrattario."Molti pazienti con queste forme aggressive di linfoma non Hodgkin non rispondono alle terapie attualmente disponibili, o le hanno fallite - evidenzia Zinzani - e hanno pertanto una prognosi molto sfavorevole. Axicabtagene ciloleucel rappresenta per loro una nuova opzione terapeutica che ha dato risultati eccellenti come dimostrato dai dati che hanno portato all'autorizzazione europea" del farmaco, che era stato approvato già nell'ottobre 2017 dalla Food and Drug Administration statunitense.La domanda di Aic (autorizzazione all'immissione in commercio) è supportata dai dati dello studio 'Zuma-1', condotto in pazienti adulti con linfoma non Hodgkin refrattario aggressivo. In questo studio a singolo braccio, il 72% dei pazienti che avevano ricevuto una singola infusione di axicabtagene ciloleucel ha risposto alla terapia, con il 51% che ha ottenuto una risposta completa (valutata da un comitato di revisione indipendente; follow-up mediano di 15,1 mesi). A un anno dall'infusione, il 60,4% dei pazienti era ancora in vita. Axicabtagene ciloleucel può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali, come sindrome da rilascio di citochine (Crs) o tossicità neurologiche. Nel corso dello studio Zuma-1, il 12% dei pazienti ha sperimentato sindrome da rilascio di citochine di grado 3 o superiore, e il 31% ha manifestato tossicità neurologiche di grado 3 o superiore. Complessivamente, la Crs e/o le reazioni avverse neurologiche si sono risolte nel 98% dei pazienti. Sono stati sviluppati, spiega Gilead, alcuni algoritmi di trattamento per gestire alcuni dei sintomi associati alla Crs e alle reazioni avverse neurologiche sperimentate dai pazienti che ricevono axicabtagene ciloleucel. "Siamo orgogliosi di essere in prima linea in questa nuova frontiera dell'innovazione oncologica, e di poter fornire una terapia nuova e personalizzata alle persone che convivono con questi tumori ematologici - dichiara Alessandro Riva, vicepresidente esecutivo di Oncology Therapeutics & Head, Cell Therapy di Gilead - Noi prevediamo che la terapia cellulare diventerà la base del trattamento di tutti i tipi di cancro. L'importante traguardo di oggi è solo la prima tappa di questo viaggio emozionante e importante".

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