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Scompenso cardiaco: FDA concede la Fast Track designation a empagliflozin
L'annuncio dato oggi da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company. La Fast Track designation favorisce lo sviluppo di nuove terapie per patologie gravi
FDA concede la Fast Track designation a empagliflozin come terapia per lo scompenso cardiaco
Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Fast Track designation a empagliflozin come terapia per la riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari e ospedalizzazione per scompenso cardiaco in soggetti con scompenso cardiaco cronico.
La concessione della Fast Track designation favorisce lo sviluppo di nuove terapie per patologie gravi, per le quali esistono forti esigenze insoddisfatte, allo scopo di accelerare la disponibilità di nuove opzioni terapeutiche ai pazienti.
Nel caso specifico, la Fast Track designation è stata concessa in relazione al programma di studi in corso EMPEROR, che comprende i trial EMPEROR-Reduced ed EMPEROR-Preserved. Questi studi valutano l’effetto di empagliflozin su esiti di mortalità per cause cardiovascolari e ospedalizzazione per scompenso cardiaco in soggetti adulti affetti da scompenso cardiaco cronico e, rispettivamente, con frazione di eiezione ridotta o conservata.
“Lo scompenso cardiaco è tra le prime cause di ospedalizzazione, con oltre un milione di ricoveri l’anno solamente negli Stati Uniti e in Europa. Eppure, le opzioni terapeutiche per coloro che convivono con questa patologia invalidante sono ancora limitate - ha dichiarato Waheed Jamal, Corporate Vice President e Responsabile Area Cardiovascolare e Metabolica di Boehringer Ingelheim - La concessione della procedura di approvazione accelerata da parte dell’FDA a empagliflozin costituisce un importante passo avanti per affrontare questa necessità insoddisfatta negli Stati Uniti e siamo ansiosi di lavorare con l’FDA nella valutazione del farmaco come terapia volta a migliorare gli esiti per quei soggetti adulti che soffrono di scompenso cardiaco cronico”.
“Boehringer Ingelheim e Lilly sono impegnate a sviluppare terapie per la salute pubblica, rappresentate dalle malattie cardio-metaboliche, tra cui lo scompenso cardiaco - ha affermato Jeff Emmick, Vicepresidente Sviluppo di Prodotto di Lilly Diabetologia – Siamo impazienti di vedere i risultati degli studi EMPEROR e dello sviluppo di empagliflozin in questo ambito”.
I due studi di Fase III EMPEROR in oltre 8.500 soggetti con scompenso cardiaco cronico sono volti a valutare l’effetto della terapia con empagliflozin sugli esiti primari di mortalità per cause vascolari e ospedalizzazione per scompenso cardiaco. Gli studi EMPEROR fanno parte del programma che valuta empagliflozin nello scompenso cardiaco cronico.
Il Programma di Studi su Empagliflozin nello Scompenso Cardiaco Cronico
Il programma che valuta empagliflozin nello scompenso cardiaco cronico è costituito dagli studi EMPEROR-Preserved ed EMPEROR-Reduced e dallo studio EMPA-VISION. Sono studi di valutazione dell’efficacia e della sicurezza in oltre 9.000 adulti con scompenso cardiaco cronico, compresi diabetici e non diabetici.
Gli Studi EMPEROR nello Scompenso Cardiaco Cronico3
Gli studi EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) sono due studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, di empagliflozin una volta/die, rispetto a placebo, in adulti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta o conservata, con e senza diabete, in aggiunta a terapia standard.
