Obesità: Gelesis riceve l'autorizzazione dell'FDA per commercializzare PLENITY

Gelesis riceve l'autorizzazione dell'FDA per commercializzare PLENITY: il nuovo dispositivo medico su prescrizione per la gestione del peso

Gelesis, azienda di biotecnologie che si occupa di sviluppare terapie innovative a base di idrogeli per trattare l'obesità e altre malattie croniche del tratto gastrointestinale (GI), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato il prodotto di punta dell'azienda, PLENITY (Gelesis100) come dispositivo medico per la gestione del peso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI) di 25–40 kg/m 2 , se usato in combinazione con dieta ed esercizio fisico. Un BMI maggiore o uguale a 25 kg/m 2 è la definizione accettata di sovrappeso, mentre un BMI maggiore o uguale a 30 kg/m 2 definisce comunemente l'obesità.

PLENITY rappresenta un nuovo dispositivo medico su prescrizione per milioni di adulti. Più della metà dei circa 150 milioni di adulti negli Stati Uniti con un BMI compreso tra i 25 kg/m 2 e i 40 kg/m 2 sono classificati come in sovrappeso (BMI 25-30 kg/m 2 ). Fino ad ora, molti di loro non potevano optare per nessuna terapia su prescrizione. Il profilo di sicurezza ed efficacia di PLENITY lo rende adatto a questi soggetti. PLENITY è l'unico prodotto per la gestione del peso che è stato autorizzato per l’utilizzo da parte di adulti in sovrappeso con un BMI di soli 25 kg/m, con e anche senza comorbidità quali ipertensione, diabete di tipo 2 o dislipidemia. 

"L'autorizzazione della FDA è un traguardo importante per il team Gelesis e la nostra tecnologia; siamo entusiasti di poter offrire questo nuovo prodotto su prescrizione ai milioni di persone che cercano un'opzione terapeutica sicura, convalidata e pratica per gestire il peso corporeo senza chirurgia o stimolanti", ha detto Yishai Zohar, fondatore e CEO di Gelesis. "Con PLENITY, Gelesis sta introducendo un approccio completamente nuovo, basato su un meccanismo d'azione unico, per aiutare la gestione del peso con efficacia e sicurezza, supportato da dati positivi provenienti da ampi studi clinici.”

PLENITY viene somministrato sotto forma di capsule assunte con acqua prima del pranzo e della cena.
 

PLENITY è costituito dalla reticolazione di due elementi di derivazione naturale (cellulosa modificata e acido citrico) per creare una matrice tridimensionale che rappresenta l’ossatura dell’idrogelo. Le capsule rilasciano migliaia di particelle non aggreganti che assorbono rapidamente l’acqua nello stomaco, creando piccole particelle di idrogelo con la stessa elasticità (compattezza) degli alimenti a base vegetale ingeriti (per esempio, le verdure), ma senza alcun valore calorico. Le particelle di gel aumentano il volume e l'elasticità dei contenuti dello stomaco e dell’intestino tenue e contribuiscono a una sensazione di pienezza, inducendo così la perdita di peso. Negli studi clinici, questo nuovo trattamento, non stimolante e non sistemico, ha dimostrato di essere efficace, sicuro e ben tollerato.

Inoltre, PLENITY ha dimostrato una combinazione unica di efficacia abbinata a un profilo di sicurezza e tollerabilità molto elevato. Di recente, è stato pubblicato lo studio fondamentale Gelesis Loss Of Weight (GLOW) sulla rivista scientifica Obesity, poi inserito nella sezione Editor’s Choice. I dati fondamentali dello studio GLOW sono stati inoltre presentati in tre poster scientifici, di cui uno ha ricevuto un riconoscimento speciale, e discussi al meeting annuale dell'Obesity Society del 2018.

"Data la complessità della patologia dell'obesità e la necessità di opzioni di trattamento ampliate, per la OAC (Obesity Action Coalition) è incoraggiante constatare la continua innovazione nello sviluppo di opzioni sicure ed efficaci per la gestione cronica del peso. Accogliamo con favore l'aggiunta di PLENITY come opzione di trattamento per le persone colpite dall'obesità", ha dichiarato Joe Nadglowski, Presidente e CEO di Obesity Action Coalition.

"Più di 150 milioni di americani lottano contro un peso eccessivo o malsano. Purtroppo, la maggior parte delle persone con problemi di peso ha importanti problemi medici legati ad esso. Indubbiamente, un'evoluzione significativa su questo tema dovrebbe essere la priorità numero uno degli Stati Uniti per quanto riguarda la salute pubblica del paese. I dati scientifici che supportano gli effetti positivi di PLENITY sul peso lo rendono uno strumento potente nell’aiuto della gestione del peso. Gli aspetti più interessanti di questo approccio sono efficacia, un nuovo meccanismo d'azione ed eccezionali dati sulla sicurezza. Questo approccio crea un altro braccio nell'algoritmo di trattamento della gestione del peso e potrebbe essere utilizzato dalla stragrande maggioranza delle persone alle prese con problemi di peso", ha dichiarato Ken Fujioka, medico esperto di perdita di peso, ricercatore di endocrinologia presso la Scripps Clinic e consulente scientifico di Gelesis.

Gelesis prevede di avviare un lancio mirato di PLENITY negli Stati Uniti nella seconda metà del 2019 e prevede che, sempre negli Stati Uniti, PLENITY sarà ampiamente disponibile su prescrizione dal 2020.

Studi clinici di PLENITY
PLENITY e i suoi prototipi sono stati analizzati in cinque studi clinici negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. Accompagnato a una dieta corretta ed esercizio fisico, PLENITY favorisce la perdita di peso attraverso un maggiore senso di sazietà e una fame ridotta, così da portare a una diminuzione dell’apporto calorico. Durante l’intero programma clinico, PLENITY ha dimostrato un profilo di sicurezza ed efficacia costante ed elevato.
PLENITY è stato recentemente valutato in uno studio multicentrico chiave, in doppio cieco contro un placebo, pensato per valutare la variazione di peso corporeo in 436 adulti affetti da sovrappeso / obesità (BMI ≥ 27 e ≤ 40 kg/m 2 ) dopo sei mesi di trattamento. Lo studio aveva due endpoint co-primari predefiniti: almeno il 35% dei pazienti che assumevano PLENITY doveva raggiungere o superare il 5% di perdita di peso (endpoint categorico), mentre la perdita di peso contro il placebo doveva mostrare un margine di super-superiorità del 3%. Inoltre, è stata eseguita anche un'analisi prespecificata di semplice superiorità. Lo studio ha raggiunto e superato l'endpoint categorico predefinito, con il 59% degli adulti nel gruppo di trattamento che ha ottenuto una perdita di peso del 5% o superiore. Come precedentemente annunciato, il trattamento con PLENITY non ha raggiunto il risultato co-primario del 3% di super-superiorità ma ha dimostrato superiorità rispetto al gruppo trattato con il placebo (-6,4% vs. -4,4%, P=0.0007). Gli individui trattati con PLENITY hanno avuto il doppio della probabilità, rispetto al gruppo placebo, di raggiungere almeno il 5% di perdita di peso (rapporto di probabilità corretto [OR, adjusted odds ratio] rispettivamente: 2,0, P=0,0008).
Inoltre, il 26% degli adulti che hanno completato la terapia con PLENITY si è dimostrato "super- responder", così definiti per aver raggiunto almeno il 10% di perdita di peso. Questi super-responder hanno ottenuto una perdita di peso media di circa il 14%, o circa 13 Kg. Nel complesso, la comparsa di eventi avversi (EA) nel gruppo di trattamento con PLENITY non si è dimostrata statisticamente diversa rispetto al placebo. Gli eventi avversi correlati al trattamento (EACT) più comuni sono stati disturbi gastrointestinali (158 EACT in 84 soggetti [38%] nel gruppo PLENITY, rispetto a 105 eventi in 58 [28%] soggetti nel gruppo placebo), infezioni e infestazioni (2 eventi in 2 soggetti [1%] nel gruppo PLENITY e 1 evento in 1 soggetto [1%] nel gruppo placebo) e disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (3 eventi in 2 soggetti [1%] nel gruppo PLENITY e 0 in 0 soggetti [0%] nel gruppo placebo). Non ci sono stati eventi avversi gravi (EAG) nel gruppo di trattamento PLENITY, mentre si è registrato un EAG nel gruppo di trattamento con placebo.