Tumore della prostata: Bayer chiede ad EMA l’autorizzazione per darolutamide

Tumore della prostata: Bayer ha sottomesso la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) alla Agenzia Europea del Farmaco (EMA) di darolutamide, un nuovo antiandrogeno non steroideo, per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC).

La sottomissione ad EMA si basa sui dati dello studio di Fase III ARAMIS in pazienti con nmCRPC, recentemente presentati al congresso internazionale sui tumori genitourinari (American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, ASCO GU) a San Francisco e simultaneamente pubblicati sul The New England Journal of Medicine.

I dati documentano un miglioramento nella sopravvivenza libera da metastasi (MFS) per darolutamide in associazione a terapia di deprivazione androgenica (ADT). In particolare, darolutamide ha ridotto del 59% il rischio di metastasi o morte in pazienti colpiti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico.

“I pazienti sono solitamente asintomatici in questa fase di malattia. Tuttavia, è importante che abbiano a disposizione opzioni terapeutiche che non soltanto ritardino lo sviluppo di metastasi, ma anche limitino gli effetti collaterali correlati al trattamento, perchè possano continuare la loro vita quotidiana” ha affermato Scott Z. Fields, M.D., vice presidente senior e responsabile dello Sviluppo oncologico nella divisione Pharmaceuticals di Bayer. “Con questa sottomissione, stiamo facendo un passo importante per fornire ai pazienti, ai loro caregivers e ai clinici un potenziale nuovo trattamento per il nmCRPC.”

Bayer ha ricevuto dall’ente regolatorio statunitense (Food and Drug Administration, FDA) la designazione "Fast Track" per darolutamide nei pazienti affetti da nmCRPC.

Darolutamide viene sviluppato in maniera congiunta da Bayer e Orion Corporation, un'azienda farmaceutica finlandese operante su scala mondiale.

Bayer ha recentemente completato la sottomissione dei documenti autorizzativi alla FDA e la sottomissione al Ministero della Salute, Lavoro e delle Politiche Sociali (MHLW) in Giappone. Bayer è inoltre in fase di discussione con le altre autorità regolatorie per le sottomissioni. 

Informazioni sul disegno dello studio ARAMIS

Lo studio ARAMIS è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per valutare sicurezza e efficacia di darolutamide per via orale in pazienti affetti da nmCRPC in fase di trattamento con ADT come terapia standard, e ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica. 1.509 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere 600 mg di darolutamide due volte al giorno o placebo in associazione ad ADT.

Informazioni sul carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)

Il carcinoma prostatico è il secondo tumore più diagnosticato nella popolazione maschile in tutto il mondo. Si stima che nel 2018, nel mondo, 1,2 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di carcinoma prostatico e circa 358.000 siano deceduti a causa di questa patologia. Il carcinoma prostatico rappresenta la quinta causa di decesso per tumore negli uomini. Il carcinoma prostatico deriva dalla proliferazione anomala delle cellule all'interno della ghiandola prostatica, una parte dell'apparato riproduttivo maschile. Interessa prevalentemente gli uomini di età superiore a 50 anni e il rischio aumenta con l'avanzare dell'età. Le opzioni terapeutiche variano dalla chirurgia alla radioterapia fino alla terapia con antagonisti dei recettori ormonali, ossia sostanze che bloccano la produzione di testosterone o ne inibiscono l'effetto nella sede target. Tuttavia, in quasi tutti i casi, alla fine il tumore diventa resistente alla terapia ormonale tradizionale. 

Il CRPC è una forma avanzata della patologia in cui il tumore continua a progredire anche in seguito alla riduzione della quantità di testosterone a livelli molto bassi nell'organismo. Le opzioni terapeutiche per i pazienti resistenti alla castrazione sono in rapida evoluzione ma, fino a poco tempo fa, non vi erano armi per i pazienti affetti da CRPC che presentavano un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) durante l'ADT e nessuna metastasi rilevabile. Negli uomini affetti da nmCRPC progressivo, un breve tempo di raddoppiamento del PSA è stato associato in maniera significativa a una riduzione del tempo alla comparsa della prima metastasi e alla morte.

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