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Roma
Tumori, superfarmaci vietati. Negli ospedali non c'è un euro

di Sabrina La Stella

I farmaci oncologici più innovativi in molti ospedali italiani non arrivano in corsia. Si tratta di farmaci di ultima generazione, molti dei quali sono biotecnologici, ossia colpiscono in maniera intelligente le cellule cancerose, senza danneggiare le cellule sane. Sono le terapie di ultima generazione, già approvate dall’agenzia per il farmaco europea ( European Medical Agency), ma che, nelle more dell’attesa dell’autorizzazione Aifa ( l’agenzia per il farmaco italiana), finiscono in una lista temporanea, appositamente creata dal decreto Balduzzi, nel 2012  (d.l.13 settembre 2012, n. 158).  la cosiddetta lista CNN, a totale carico delle strutture ospedaliere. Peccato che molti ospedali italiani non hanno budget, e così ne impediscono agli oncologi la prescrizione.

A lanciare l’allarme è l’AIOM  (Associazione Oncologi Italiani) e il CIPOMO (il collegio italiano di oncologia medica), in una nota interna del 20 giugno scorso. A confermare il problema, Paolo Marchetti, direttore Oncologia S- Andrea di Roma, già esperto farmaci innovativi per Aifa.
ECCO LE CURE GIA’ ESISTENTI MA NON DISPONIBILI. Molti sono i farmaci salvavita che rimangono nella cosiddetta fascia Cnn. Una fascia C non negoziata, ossia che ha bisogno della prescrizione medica ma che è a carico della struttura ospedaliera. Ecco perché le strutture che non hanno un budget sufficiente per comprarli, impongono ai reparti di non prescriverli. Tra questi l’Enzulatamide, per la cura del tumore alla prostata; il TDM1, per il tumore alla mammella, l’Aflibercept, per il cancro al colon metastatico. Ed ancora, L’ipilumab e il nivolumab,  risultano tra i farmaci monoclonali, già sdoganati dall’Ema e adottati negli ospedali europei, tra quelli innovativi per la cura del tumore allo stomaco e per il melanoma. Ma non mancano analoghi medicinali che riescono a dare speranza a chi è malato di cancro al polmone. Ma in Italia, in molti nosocomi, non possono essere prescritti, mettendo in difficoltà l’oncologo, che, nell’esercizio della sua professione e sotto la sua responsabilità, si trova a dover ripiegare su vecchie forme di chemioterapia, a causa dell’indisponibilità di questi ultimi ritrovati miracolosi, nella farmacia dell’ospedale. “Nell’intenzione della norma Balduzzi – spiega Paolo Marchetti, responsabile Oncologia S. Andrea di Roma e componente Aiom –  la fascia Cnn doveva permettere agli oncologi di prescrivere i farmaci innovativi, che avevano già superato lo screening dell’Ema, European Medical Agency; l’agenzia europea per il farmaco, nell’attesa che venissero contrattati da Aifa. Di fatto però –  aggiunge Marchetti – questa lista di “ interregno” tra il via libera europeo e quello nazionale Aifa,  non ha mai funzionato. Questi farmaci mediamente arrivano a costare ad ogni struttura fino a 12 milioni di euro all’anno e sono a carico della struttura che li prescrive, fin quando l’Aifa non si pronuncia. Si consideri che un solo medicinale può comportare una spesa extrabudget di 1 milione di euro: quanti ospedali sono in grado di pagare?”.

La Regione non dedica un budget a questi farmaci in fascia Cnn. Dunque molte strutture ospedaliere nazionali programmano il proprio bilancio senza considerare le cure in arrivo durante l’anno, e così ne inibiscono la prescrizione ai propri oncologi, in attesa che questi farmaci entrino nel flusso farmed di Aifa (il flusso di farmaci  direttamente a carico delle regioni).
IL MINISTRO LORENZIN HA IMPOSTO AD AIFA UN TETTO DI 100 GIORNI.  Fino ad oggi, secondo le stime di Farmindustria, l’agenzia del farmaco italiana ha impiegato di media circa 300 giorni per concludere la contrattazione con le case farmaceutiche e sdoganare i farmaci nella nostra penisola. Una contrattazione lunghissima, se si considerano i 38 giorni della Germania, i 61 dell’Inghilterra e i 221 della Francia. In una nota interna, l’Aiom (Associazione Italiana Oncologi) e  Cipomo (il collegio italiano di oncologia medica) rilevano ancora, a distanza di due anni dall’ingresso della lista Cnn (decreto Balduzzi d.l.13 settembre 2012, n. 158),) l’impossibilità di prescrivere questi medicinali ai propri pazienti. Il dicastero della salute risponde ricordando di aver già provveduto, con decreto ministeriale, a istituire un tetto di massimo 100 giorni a cui Aifa si deve attenere, per contrattare i farmaci considerati validi dall’autorità europea (Ema). Ma il problema non è ancora risolto: dopo l’Aifa sono in arrivo altre lungaggini, grazie alle regioni.

DOPO L’AIFA ALTRI DUE OSTACOLI AL FARMACO IN CORSIA:LE REGIONI E I PTOR.  A rallentare l’ingresso delle cure salvavita negli ospedali italiani, dopo i trecento giorni di media impiegati dall’agenzia del farmaco,  sono le autorità regionali, che tardano a inserirli nei cosiddetti Ptor, i prontuari regionali. “Le difformità nella effettiva disponibilità dei farmaci oncologici innovativi tra le varie regioni italiane . si legge in un dossier Aiom -  potrebbero dipendere da un difforme giudizio clinico (anche se, prima di arrivare al PTOR, il farmaco è già stato sottoposto a due livelli di giudizio - EMA ed AIFA). In alternativa –  prosegue il dossier –  a motivare le differenze di tempo nell’introduzione del farmaco potrebbero essere le diverse agende politiche, secondo cui si riuniscono le commissioni. tecnico- scientifiche. E infine, il dossier Aiom conclude che alla base dei ritardi regionali ci potrebbero essere “ragioni economiche, connesse al rispetto del patto di stabilità o alle politiche di rientro dai disavanzi”. In pratica, seppure l’agenzia del farmaco europea (Ema) e quella italiana (Aifa)  raccomandano di sostituire i nuovi farmaci alle vecchie cure, le regioni che sono in affanno economicamente, non sapendo come coprire la spesa farmaceutica, ritardano l’ingresso delle nuove terapie. L’adozione del Ptor è  infatti un doppione, uno screening aggiuntivo all’Aifa, una manovra dilatoria, adottata da quasi tutte le regioni, eccezion fatta per il Trentino Alto Adige, il Piemonte, la Lombardia e le Marche.

SONO PIU’ CINQUECENTO LE NOVITA’ IN CAMPO FARMACOLOGICO. Il problema della lentezza con cui gli ospedali italiani si adeguano alle nuove cure rischia di vanificare la corsa dei ricercatori nella battaglia contro il cancro: già oggi sono in via di sperimentazione più di cinquecento farmaci oncologici di nuova generazione, che presto verranno immessi sul mercato mondiale (fonte Phrma): precisamente 111 per la cura della mammella,  66 per il colon, 121 per il polmone, 117 per la cura del linfoma, 94 dedicati alla prostata e 67 per il melanoma. “Occorre ripensare alla spesa sanitaria in Italia – commenta il Presidente di Farmindustria Massimo Scaccazbarozzi. I fondi ci sono, ma sono distribuiti male: non c’è un tetto di overspending in nessun settore della sanità, tranne quello della farmaceutica”. Alla domanda se si possa ipotizzare una contrattazione centralizzata europea del farmaco salvavita, Scaccabarozzi risponde: “Quel che c’era da fare l’ha fatto il Ministro Lorenzin, con il tetto dei 100 giorni per le determine Aifa”.  A proposito dei nuovi farmaci in arrivo, la direzione tecnico- scientifica di Farmindustria puntualizza: “Con le biotecnologie, che costituiscono una grande fetta dei farmaci innovativi, è possibile ricostruire in laboratorio quegli agenti in grado di uccidere la cellula cancerosa. Così si potenzia e corregge il funzionamento del nostro sistema immunitario, senza distruggere tutto l’organismo”. Dopo la ricerca, la palla passa alla politica. E da questa dunque dipende il goal della vita, senza ulteriori battute d’arresto.
DOPO OLTRE UN ANNO DALL’APPROVAZIONE EMA, IL PERTUZUMAB ENTRA NELLA LISTA AIFA. Un esempio di lungaggine tutta italiana, è quella che riguarda il Pertuzumab: l’ 8 luglio prossimo, il Perjeta, per la cura del cancro metastatico al seno, sarà finalmente prescrivibile. A stabilirlo è stata l’Aifa, che lo inserisce tra i farmaci rimborsabili, a distanza di un anno dall’adozione della cura da parte dell’agenzia europea (Ema) (determina Aifa 12 giugno 2014, G.U. 24 giugno, n. 143). Si tratta di un farmaco “monoclonale”, che colpisce una caratteristica delle cellule cancerogene, in questo caso la proteina HER, evitando di danneggiare le altre cellule dell’organismo. Il pertuzumab, prodotto da Roche, era stato inserito già un anno fa per effetto del decreto Balduzzi, nella fascia C non negoziata (Cnn): quella fascia che – nelle intenzioni della norma  introdotta nel 2012– doveva servire a permetterne la prescrizione, nelle more dell’attesa del suo recepimento nella lista Aifa, l’agenzia italiana del farmaco, che ne contratta il prezzo nazionale con le case farmaceutiche. Ma l’Aiom) già un anno fa si lamentava di non poter prescrivere questo, come altri medicinali, finiti in fascia Cnn, perché non erano di fatto nella disponibilità delle farmacie ospedaliere. Fra pochi giorni il problema è risolto, ma solo per quanto riguarda questo farmaco per la cura di questo particolare tumore al seno Her positivo. Gli altri farmaci innovativi salvavita sono ancora in fascia Cnn, e dunque non prescrivibili da molti nosocomi italiani.

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