Ricerca no profit: le sfide aperte in Europa

Pillole d'Europa
di Cinzia Boschiero

RICERCA NO PROFIT : LE SFIDE APERTE IN EUROPA

“Molte le sfide aperte in Europa, ma sul tema della Ricerca sono urgenti scelte strategiche e un allineamento dell’Italia alla Strategie Europa 2020”, dice il dott. Andrea Fontanella, Presidente FADOI, Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti, ”Inoltre Innovazione e Ricerca non possono prescindere dal lavorare in modo sinergico con una finalità comune: la Persona prima di tutto. E’ quanto emerso nelle due giornate di confronto tra esperti che abbiamo organizzato a Roma il 21 e 22 marzo al Ministero della Salute”. La quinta edizione del  Convegno Nazionale  sulla Ricerca Indipendente promosso dalla  Società Scientifica FADOI - Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti ha avuto una vivace partecipazione di tutte le rappresentanze medico-scientifiche di rilievo. Sono state analizzate le principali criticità e le prospettive della ricerca clinica in Italia e si è riflettuto sull’evoluzione e l’impatto delle normative comunitarie, in particolare del regolamento europeo UE 536/2014 che si attende diventi effettivamente applicato nel 2019. A conclusione delle due giornate, che hanno incluso specifiche sessioni tematiche su hot topics e tavole rotonde con relatori di livello nazionale ed internazionale, verrà redatto un Documento propositivo post-congressuale di sunto con Raccomandazioni di carattere pragmatico che saranno portate all’attenzione delle Istituzioni. FADOI è una società scientifica di Medicina Interna attiva da oltre 20 anni. Conta circa 3000 iscritti e si caratterizza per un intenso impegno per la ricerca e la formazione.  Durante il Convegno è stato ribadito il valore del fattore umano, come evidenziato nel sottotitolo ‘Dentro la Ricerca: la Persona prima di tutto’. Le Persone sono i pazienti, ma anche i ricercatori, gli esponenti delle Istituzioni che hanno responsabilità decisionali, così come i professionisti della salute e le figura professionali che si occupano in maniera specifica di ricerca. Nell'ambito del programma del Congresso, particolare interesse hanno suscitato una tavola rotonda sulla Ricerca sanitaria vista dai Cittadini e dai Pazienti, ed un confronto aperto con le forze politiche relativamente all’impegno per la ricerca sanitaria in Italia. Dagli interventi dei politici, in particolari quelli della Senatrice Paola Binetti e del Senatore della Lega Armando Siri è emersa l'opportunità di riproporre l'istituzione di un Ministero della Ricerca che raccordi gli sforzi di investimento finalizzandoli e che individui strategie a lungo termine per dare stabilità al lavoro dei ricercatori e competitività al sistema.  “L’Italia ha ricercatori di elevatissimo livello europeo ed internazionale, ma i fondi devono essere maggiori e gestiti in modo organico con una cabina di regia che ne regoli l’utilizzo in modo strategico,” dice il dott. Andrea Fontanella.” Di particolare significato per il Convegno è stato l'intervento del Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che ha sottolineato il valore della ricerca indipendente, ha ribadito la necessità di valorizzare il ruolo dei pazienti nella ricerca, ha ricordato che stiamo per affrontare sfide epocali per la ricerca biomedica, ed ha auspicato che possa essere reso disponibile un fondo per la ricerca in alcuni settori, come quello della terapia antibiotica, che sono strategici per il Servizio Sanitario Nazionale. Non solo richiesta di investimenti ma anche impegno per evitare gli sprechi ed ottimizzare gli sforzi della ricerca. In tal senso si inquadra la presentazione al Congresso della campagna REWARD (REduce research Waste And Reward Diligence) lanciata dalla prestigiosa rivista Lancet, su cinque aree di potenziali sprechi: rilevanza delle priorità di ricerca; adeguatezza del disegno dello studio, dei metodi e delle analisi statistiche; efficienza dei processi di regolamentazione e gestione della ricerca; completa accessibilità ai dati; usabilità dei report della ricerca. E’ stato ribadito che il  ruolo della ricerca no profit / indipendente è fondamentale ma che servono modelli organizzativi ben calibrati per ottimizzarla in Italia e rimanere competitivi a livello europeo ed internazionale. Il Convegno ha inoltre proposto un ampio confronto con i massimi rappresentanti delle aziende farmaceutiche, in una ottica di dialogo, collaborazione e sinergia fra ricerca indipendente e ricerca industriale. La ricerca non può prescindere dalla qualità procedurale con la quale viene realizzata, e in tal senso si è dibattuto in merito al fatto se sia o meno possibile che la ricerca no profit abbia standard uguali a quella industriale, e più in generale se non sia opportuno lo snellimento di alcuni aspetti procedurali essenzialmente formali e che di fatto tendono a complicare lo svolgimento delle ricerche cliniche.  La recente pubblicazione della Legge 11 Gennaio 2018 n.3 (legge "Lorenzin") presuppone la definizione di Decreti attuativi su numerosi aspetti critici della sperimentazione clinica, per i quali il mondo delle Istituzioni e quello della Ricerca sono chiamati ad individuare le migliori opzioni. Molti sono gli argomenti aperti dalla Legge e che dovranno trovare una rapida definizione: dai  requisiti dei Centri autorizzati ad effettuare gli studi clinici, all’indipendenza della sperimentazione e il conflitto di interessi; alle procedure per la valutazione degli studi  e la semplificazione di alcuni aspetti procedurali come per esempio quelli inerenti all'utilizzo di materiale biologico residuo, alle metodiche di applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche; alla formazione in materia di metodologia della ricerca e conduzione e gestione degli studi clinici; alla revisione della normativa relativa agli studi senza scopo di lucro, oltre al tema scottante del riconoscimento delle figure professionali per la ricerca. Tutti questi punti sono stati analizzati dal Convegno promosso da FADOI, che per ciascuno di essi ha proposto alcune opzioni operative che sono state sottoposto alla votazione da parte del pubblico presente.  “Abbiamo in Italia una gestione regionale della sanità che inficia una armonizzazione di cure e di assistenza, occorre lavorare in rete,” dicono gli esperti FADOI,”  è fondamentale riuscire a tenere in Italia le menti più brillanti dei nostri ricercatori, collaborare in modo che non si ci siano discrasie tra i sistemi sanitari regionali e che si lavori in linea con quanto prefissato dal Programma europeo di Sanità Pubblica in vigore sino al 2020. Come FADOI ci preme una crescita qualitativa e meritocratica del ruolo dei Dirigenti Ospedalieri Internisti e siamo disponibili ad un confronto e dialogo costante con le forze politiche per interventi di qualità che valorizzino la ricerca, che dovrebbe sempre più essere vissuta come parte integrante anche dell'assistenza. Come investimenti per la ricerca in senso lato, siamo ben lontani dall’Obiettivo Europa 2020, stabilito dal Consiglio Europeo nel 2002, ovvero portare gli investimenti in ricerca e sviluppo al 3% del PIL. L’Italia investe nel settore circa l’1,5% del Prodotto Interno Lordo, contro la media UE che supera il 2%. Queste frazioni percentuali di gap corrispondono in realtà a decine di miliardi di Euro. E vi sono evidenze, come quelle dei risultati preliminari del programma di finanziamento europeo alla ricerca HORIZON 2020, che sottolineano come il livello degli investimenti in ricerca dei vari Paesi sia anche correlato alla loro capacità di acquisire finanziamenti attraverso questi bandi internazionali”.