Pfizer: AIFA approva la rimborsabilità di rimegepant per emicrania acuta e preventiva

Pfizer: via libera alla rimborsabilità di rimegepant, primo anti-CGRP orale approvato in Italia per emicrania acuta e preventiva

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato il via libera alla rimborsabilità di rimegepant, un antagonista orale del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), indicato sia per il trattamento acuto dell’emicrania – con o senza aura – sia per la prevenzione dell’emicrania episodica negli adulti. Con questa decisione, rimegepant diventa il primo e finora unico farmaco anti-CGRP somministrabile per via orale approvato in Italia per entrambe le indicazioni: il trattamento sintomatico, da assumere al bisogno durante gli attacchi, e la profilassi, da seguire in modo continuativo a giorni alterni. La formulazione disponibile è una compressa orodispersibile da 75 mg, che rappresenta anche la dose massima giornaliera autorizzata.

La rimborsabilità è entrata in vigore con la pubblicazione della determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale n. 138 del 17 giugno 2025. Da questo momento, il farmaco può essere prescritto con ricetta limitativa esclusivamente dagli specialisti dei centri accreditati per la diagnosi e la cura delle cefalee, per entrambe le indicazioni terapeutiche, oppure dai neurologi, ma limitatamente al trattamento dell’attacco emicranico (RRL).

Il percorso di approvazione per l’utilizzo di rimegepant in fase acuta si fonda sui risultati di uno studio registrativo di fase 3 (BHV3000-303 NCT03461757), pubblicato su The Lancet da Croop R et al. nel 2019. Lo studio, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha evidenziato che una singola dose del farmaco è in grado di ridurre dolore e sintomi associati all’emicrania già due ore dopo l’assunzione, rispetto al placebo. Anche i dati sull’impiego preventivo, pubblicati sulla stessa rivista scientifica, confermano l’efficacia del trattamento a giorni alterni nel diminuire il numero di giornate mensili colpite da emicrania, con benefici osservati a partire dalla nona settimana e mantenuti durante il periodo di estensione in aperto della durata di un anno. Rimegepant ha quindi mostrato di poter agire in modo rapido sugli attacchi emicranici quando usato come trattamento acuto e, al contempo, di offrire una riduzione significativa della frequenza degli episodi emicranici se assunto regolarmente in chiave preventiva.

L’efficacia e la sicurezza del farmaco sono state ulteriormente supportate dai dati raccolti attraverso studi clinici registrativi e da uno studio osservazionale condotto in Italia, noto come GAINER. Quest’ultimo ha coinvolto 103 pazienti affetti da emicrania episodica (75,7%) e cronica (24,3%), molti dei quali avevano già sperimentato insuccessi con precedenti terapie. L’obiettivo principale dello studio era verificare la percentuale di pazienti liberi dal dolore a due ore dalla somministrazione: il risultato è stato raggiunto dal 44,7% dei partecipanti, con esiti migliori tra i pazienti con emicrania episodica (50%) rispetto a quelli con forma cronica (28%). Sono emersi anche altri dati favorevoli: in diversi casi è stata osservata libertà dal dolore già entro un’ora, con un effetto prolungato fino a 48 ore e una significativa riduzione del sintomo più fastidioso (56,3%). Questi risultati di real life aggiungono valore alle evidenze dei trial clinici randomizzati, offrendo un quadro più ampio sull’impiego del farmaco nella pratica quotidiana, su una popolazione di pazienti più eterogenea e rappresentativa.

“L’approvazione dell’AIFA alla rimborsabilità di rimegepant rappresenta un significativo progresso nella gestione dell’emicrania”, afferma Barbara Capaccetti, Direttore Medico di Pfizer in Italia. “L’emicrania, spesso trascurata e sotto trattata, comporta notevoli disabilità. Siamo orgogliosi di offrire una nuova opzione terapeutica che potrà migliorare la qualità della vita di molte persone che convivono con questa patologia neurologica. Continueremo a impegnarci per garantire soluzioni terapeutiche adeguate e supportare la comunità medica e i pazienti nel loro percorso di cura”.

L’emicrania è una delle principali cause di disabilità a livello globale, con circa un decimo della popolazione europea colpita. Secondo i dati del Registro Italiano dell’Emicrania, coordinato dall’IRCCS San Raffaele di Roma e utilizzato da AIFA per l’analisi epidemiologica, in Italia sono circa 6 milioni le persone affette, in prevalenza donne tra i 25 e i 55 anni. Nel corso del 2024, si è registrato un incremento delle diagnosi di emicrania cronica, che oggi rappresenta tra il 10% e il 15% dei casi, mentre la forma episodica continua a essere la più diffusa. Questa patologia ha un impatto considerevole sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa. Nonostante ciò, oltre il 40% dei pazienti non ottiene benefici sufficienti dai trattamenti di prima linea attualmente disponibili.