Razionale: Il trattamento del diabete si pone come obiettivo il controllo dei valori glicemici per o ritardare la progressione delle complicanze vascolari e il mantenimento di una buona qualità di vita. Le linee guida nazionali e internazionali raccomandano l’autocontrollo strutturato in pazienti con diabete di prevenire tipo 1 e di tipo 2 trattati con insulina, mentre l’utilità di tale pratica nei soggetti con diabete di tipo 2 non insulino trattati è ancora controversa.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è stato valutare, in questa tipologia di pazienti, l’efficacia dell’autocontrollo strutturato della glicemia nel migliorare i valori di HbA1c attraverso l’ottimizzazione della gestione del diabete, rispetto ad un automonitoraggio glicemico non strutturato lasciato alla discrezione del paziente. Materiali e metodi: PRISMA (acronimo di Prospective, Randomized trial on Intensive SMBG Management Added value in non-insulin-treated T2DM patients) è uno studio prospettico multicentrico randomizzato in aperto a gruppi paralleli della durata di 12 mesi che aveva lo scopo di valutare il valore aggiunto dell’autocontrollo strutturato in pazienti con diabete di tipo 2 non trattati con insulina.
Tutti i pazienti hanno partecipato ad un programma educazionale standard (Accu-Chek® EduCare) e quindi sono stati randomizzati in due gruppi:
• ISM (intensive structured monitorng) che ha eseguito 4 misurazioni glicemiche per 3 giorni/settimana: prima di colazione (digiuno), prima di pranzo (pre-prandiale), 2 ore dopo pranzo (post-prandiale) e 5 ore dopo pranzo ma prima di cena (periodo post-assorbitivo)
• AC (active control) aveva a disposizione 50 strisce reattive per tutta la durata dello studio e ha utilizzato parte di queste per eseguire 4 misurazioni glicemiche per 3 giorni ogni settimana antecedente le due visite di controllo a 6 mesi e a 12 mesi, in modo da avere dei valori da confrontare con l’altro gruppo. I pazienti randomizzati nel gruppo ISM sono stati anche istruiti a correggere i valori glicemici fuori target modificando lo stile di vita.
Durante ciascuna visita veniva valutata l’adeguatezza della terapia prescritta: nel gruppo AC si effettuavano cambiamenti unicamente sulla base dei valori di HbA1c e sulla frequenza degli eventi iperglicemici, mentre nel gruppo ISM venivano utilizzati i dati glicemici raccolti con l’autocontrollo strutturato, scaricati tramite l’uso di Accu-Chek® Smart-Pix, visualizzati graficamente e analizzati in modo da prendere decisioni terapeutiche adeguate. Per valutare l’efficacia dell’autocontrollo strutturato è stata analizzata la variazione fine-inizio dello studio dei seguenti parametri: 1) valore di HbA1c 2) percentuale di pazienti che hanno raggiunto o mantenuto il target di rischio, inteso come rischio di ipoglicemia (Low Blood Glucose Index – LBGI) ≤2,5 e di iperglicemia (High Blood Glucose Index – HBGI) ≤5.
A tutti i partecipanti è stato richiesto di compilare un questionario validato per valutare la qualità di vita e il locus of control. Risultati: Hanno partecipato allo studio 39 centri diabetologici italiani, in cui sono stati arruolati 1024 pazienti (40% di sesso femminile) con età media 60 anni, affetti da diabete di tipo 2 non insulino trattato mediamente da 6 anni, con Indice di Massa Corporea (IMC o BMI) medio di 30,5 e con livelli basali medi di HbA1c 7,4%; 501sono stati randomizzati nel gruppo ISM e 523 nel gruppo AC. Entrambi i gruppi di studio hanno ottenuto una riduzione dei valori di HbA1c nei 12 mesi, ma tale risultato è stato significativamente maggiore nel gruppo ISM rispetto a quello AC (popolazione ITT: -0,39% vs -0,27%; differenza media=0,12%), soprattutto se i partecipanti erano aderenti ai consigli del medico (popolazione PP: -0,45% vs -0,24%; differenza media=0,21%).
Inoltre la percentuale di pazienti che hanno raggiunto o mantenuto il target di rischio a 12 mesi dall’inizio dello studio era 74,6% nel gruppo ISM e 70,1% (popolazione ITT) e, anche in questo caso, il risultato è stato migliore se i partecipanti erano aderenti (popolazione PP: 90% vs 82,5%). In particolare i valori di HBGI sono progressivamente diminuiti nel corso dello studio e in modo maggiore nel gruppo ISM, mentre i valori di LBGI non sono differenti tra i due gruppi. I cambiamenti terapeutici sono stati più frequenti nel gruppo ISM rispetto al gruppo AC per ciascuna visita.
Il BMI è diminuito in entrambi i gruppi, ma in modo maggiore nel gruppo ISM rispetto al gruppo AC (popolazione ITT: -0,44 vs -0,28; differenza media=0,16) e tale risultato è stato migliore se i partecipanti erano aderenti (popolazione PP: -0,58 vs -0,28; differenza media=0,29) . Durante lo studio si sono verificati due episodi di ipoglicemia grave, ma entrambe in un paziente arruolato nel gruppo AC e trattato con sulfanuiluree. I risultati relativi ai questionari dimostrano un miglioramento della qualità di vita durante tutto il periodo di studio in entrambi i gruppi, mentre il locus of control è migliorato notevolmente nel gruppo ISM, dimostrando una maggiore consapevolezza e gestione della malattia.
Conclusioni: Lo studio PRISMA, grazie all’elevato numero di pazienti valutati, ha dimostrato l’efficacia dell’autocontrollo strutturato in soggetti affetti da diabete di tipo 2 non insulino trattato, confermando ulteriormente l’utilità e la sicurezza dell’uso di questa pratica clinica nel controllare i valori glicemici e nel supportare le decisioni terapeutiche.