Intelligenza artificiale e la gestione dei dati sanitari, ecco perché il disegno di legge per il riordino della legislazione è un banco di prova cruciale

Il commento 

Le trasformazioni che interessano l’Intelligenza artificiale e la gestione dei dati sanitari incrociano ora un passaggio decisivo: il disegno di legge delega per il riordino della legislazione farmaceutica, destinato a ridisegnare accesso, regole e sostenibilità del farmaco in Italia. In gioco non c’è solo la (presunta) semplificazione normativa, ma la capacità di costruire un ecosistema in cui dati clinici, esperienze d’uso reale e strumenti di IA orientino in modo sistematico le decisioni pubbliche lungo l’intero ciclo di vita del farmaco.

Non è una costruzione asettica. Al contrario, può e deve poggiare su pilastri tanto solidi quanto flessibili. La recente legge italiana sull’IA ha già rotto un tabù, superando l’idea che solo il consenso individuale legittimi ogni uso informativo e riconoscendo, entro confini rigorosi, il valore dell’interesse collettivo nella ricerca e nella sanità.

Il disegno di legge sulla farmaceutica può rappresentare il naturale completamento di questa traiettoria. La delega non si limita a razionalizzare un corpus normativo frammentato, ma può divenire il motore di un salto culturale: collegare la riorganizzazione del sistema farmaceutico a un’infrastruttura conoscitiva condivisa tra istituzioni, Regioni e operatori, capace di orientare le politiche sanitarie sulla base di evidenze dinamiche e continue.

In questa prospettiva, Real World Data e Real World Evidence assumono una funzione ormai sistemica: consentono di valutare efficacia e sicurezza dei farmaci in popolazioni più ampie e rappresentative rispetto ai trial tradizionali, con impatti diretti su farmacovigilanza, appropriatezza prescrittiva e sostenibilità della spesa. L’uso di tecniche avanzate, come dati sintetici coerenti con le fonti originarie, permette di tutelare la riservatezza dei pazienti e al tempo stesso di alimentare analisi su larga scala basate su tessera sanitaria, fascicolo elettronico ed ecosistema nazionale dei dati.

Il disegno di legge delega, in questa chiave, non è solo un esercizio di riordino, ma un banco di prova per una governance informativa più evoluta: capace di integrare in modo strutturale le evidenze d’uso reale nei processi autorizzativi, negoziali e di monitoraggio. L’auspicio è che i decreti legislativi sappiano valorizzare tale ricchezza informativa, rendendo stabile il ricorso ad analisi avanzate – anche con il supporto dell’IA – nella valutazione dei benefici clinici e delle ricadute economiche dei trattamenti.

Se saprà intrecciare tutela dei diritti, centralità del paziente e valorizzazione delle nuove evidenze generate dall’uso reale, la riforma della farmaceutica potrà trasformare un patrimonio informativo oggi disperso in un vantaggio competitivo per il Servizio sanitario nazionale e per il sistema Paese, anche se non soprattutto nelle sue dimensioni economiche.

*Capo area business e strategia di Aindo

LEGGI LE NOTIZIE DI ECONOMIA