L’analisi di Beatrice Borgia, Chief Marketing, Innovation & Technology Officer di Teoresi Group
La sanità è entrata in una fase di cambiamento radicale. Da un lato cresce la richiesta di cure più personalizzate, rapide e accessibili; dall’altro i quadri clinici si fanno sempre più complessi e le terapie sofisticate. In questo equilibrio, la tecnologia diventa una componente strutturale del sistema, necessaria per far convergere qualità delle prestazioni ed efficienza operativa. Anche i dati lo indicano con chiarezza: il mercato italiano dei dispositivi medici supera i 17 miliardi di euro e il Paese occupa una posizione di rilievo tra gli esportatori europei del settore farmaceutico e medicale.
Eppure, proprio il biomedicale è uno dei settori in cui il passaggio dall’idea al mercato si rivela più complesso. Sviluppare un dispositivo medico significa colmare una distanza significativa tra prototipo e applicazione clinica reale. La tecnologia deve essere validata, interoperabile, sicura e integrabile nei percorsi di cura. Questo implica progettare sistemi hardware e software complessi, integrare sensori e componenti in modo affidabile e seguire un percorso strutturato che accompagni il prodotto dalla fase di sviluppo fino alla certificazione e all’industrializzazione. La sfida è trasformare l’innovazione in soluzioni concretamente utilizzabili nella pratica medica quotidiana.
Dalla ricerca al mercato, le sfide degli operatori Medtech
Trasferire una tecnologia biomedicale dal laboratorio alla pratica clinica vuol dire tradurre un’intuizione scientifica in un prodotto ingegnerizzabile: significa passare da logiche di ricerca a requisiti industriali fatti di affidabilità, ripetibilità e scalabilità. A questo si aggiunge la necessità di integrare componenti eterogenee (elettronica, software, sensoristica) in sistemi complessi che devono funzionare in modo sicuro in contesti reali.
Un ulteriore livello di complessità riguarda la validazione clinica: ogni dispositivo deve dimostrare di apportare un beneficio concreto in termini di diagnosi, trattamento o monitoraggio. Questo implica tempi lunghi, studi strutturati e una stretta collaborazione con il mondo sanitario.
Infine, resta la sfida dell’industrializzazione: trasformare un prototipo in un prodotto replicabile su larga scala, mantenendo standard elevati di qualità e sicurezza. È in questo passaggio che molte innovazioni si arrestano: oggi più che mai la capacità di governare l’intero percorso rappresenta un fattore critico per il successo nel settore Medtech.
Le competenze per la medicina del futuro
Affrontare la complessità del settore richiede un salto di qualità anche sul piano delle competenze. Servono profili capaci di muoversi tra ingegneria e medicina, che conoscano la normativa di entrambi i settori: la conoscenza dei requisiti regolatori, dal framework europeo MDR a quello statunitense FDA, è tanto centrale quanto le competenze tecniche e cliniche. Sul piano operativo, sviluppare un dispositivo medicale significa progettare architetture elettroniche affidabili, sviluppare firmware e soluzioni embedded, realizzare applicazioni sicure e sottoporre ogni fase a rigorosi processi di test, verifica e validazione. La conformità agli standard di settore e l’adozione di sistemi di qualità certificati, come la ISO 13485, sono elementi imprescindibili per accompagnare il prodotto lungo tutto il ciclo di vita.
In questo contesto, un ruolo sempre più decisivo è giocato dalla cross-fertilization tra discipline. I team multidisciplinari, composti da competenze e background differenti, permettono una contaminazione dei saperi che accelera l’innovazione.
Come superare la sfida della compliance
Nel Medtech la compliance è strutturale allo sviluppo. Questo è particolarmente evidente in un panorama applicativo estremamente ampio, che va dai dispositivi per autotrasfusione e trattamento extracorporeo del sangue (come aferesi ed emodialisi) ai sistemi per chirurgia laser, elettromiografia ed elettroneurografia, passando da wearable, piattaforme e-health e robot chirurgici. Dall’esperienza maturata in questi ambiti in Teoresi MedTech, società del Gruppo Teoresi dedicata alla progettazione di soluzioni hardware e software nell’ambito dei dispositivi medici, è emerso che il denominatore comune è la competenza nella progettazione di sistemi complessi, in cui componenti elettroniche, meccaniche, firmware e software devono integrarsi in modo conforme ai requisiti normativi.
Per gestire questa complessità, la compliance deve essere incorporata fin dalle prime fasi di sviluppo. È fondamentale costruire un sistema di sviluppo in grado di garantire qualità e sicurezza lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo: dalla progettazione alla validazione, fino alla manutenzione, alla gestione delle anomalie e agli aggiornamenti.
In questo quadro, assume un ruolo chiave l’adozione di un approccio agile e iterativo, capace di coniugare rigore normativo e capacità di adattamento. Metodologie flessibili permettono di intervenire rapidamente su criticità emergenti, ottimizzare le prestazioni e integrare miglioramenti senza compromettere la conformità.