Bayer: via libera dall'Europa all'utilizzo di rivaroxaban

Bayer ha ottenuto l’approvazione per l’impiego di rivaroxaban in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica ell’Unione Europea. Le prime immissioni sul mercato sono previste in Germania.

La Commissione Europea (CE) ha approvato il regime terapeutico con rivaroxaban 2,5 mg due volte/die più acido acetilsalicilico (ASA) 75 – 100 mg una volta/die per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD) sintomatica ad alto rischio di eventi ischemici. Il primo Paese in cui è previsto che il farmaco diventi disponibile per questi pazienti è la Germania.

L’approvazione nell’Unione Europea (UE) è basata sui risultati dello studio di Fase III COMPASS, che hanno dimostrato come rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più ASA 100 mg una volta/die abbia ridotto il rischio per il composito  di ictus, infarto del miocardio e mortalità per cause cardiovascolari del 24% (riduzione del rischio relativo), rispetto alla terapia con ASA 100 mg una volta/die da sola, in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica.

“L’approvazione di rivaroxaban nell’area della protezione vascolare riflette il costante impegno per l’innovazione di Bayer e siamo felici che questa terapia sia ora disponibile per questi pazienti”, ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Ricerca & Sviluppo e Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Farmaceutici di Bayer AG. 

“Nonostante i numerosi progressi nell’ambito delle cure cardiovascolari, le coronaropatie e arteriopatie periferiche sono rimaste un’area di necessità terapeutiche insoddisfatte. Persino con le terapie di prevenzione secondaria che sono oggi disponibili, per i pazienti permane un inaccettabile alto rischio di eventi trombotici che possono sfociare in disabilità, perdita degli arti e mortalità”, ha commentato il Professor John Eikelboom, Professore Associato, Divisione di Ematologia & Tromboembolismo, Dipartimento di Medicina, Università McMaster. “L’approvazione di questo approccio combinato con il dosaggio vascolare di un anticoagulante più un antiaggregante piastrinico offre a medici e pazienti una migliore opzione terapeutica fortemente necessaria”.

I risultati dello studio COMPASS sono attualmente in fase d’esame da parte di altre Autorità regolatorie di vari Paesi del mondo, in particolare da parte della statunitense Food and Drug Administration (FDA) per la richiesta di registrazione supplementare (supplemental New Drug Application o sNDA).