Vaccino AstraZeneca, Ema: necessarie ulteriori informazioni

Vaccino: approvazione AstraZeneca in Usa non prima di aprile - Gli Usa non approveranno il vaccino AstraZeneca/Oxford prima di aprile, oltre tre mesi dopo l'ok britannico di oggi. Lo ha detto ai giornalisti il capo dei consulenti dell'operazione Warp Speed, Moncef Slaoui: sperimentazioni e valutazioni saranno completati per un'approvazione "in qualche momento all'inizio di aprile". "Diverse decine di milioni di dosi verranno prodotte e saranno pronti all'uso se i dati sosterranno la sua approvazione", ha aggiunto. Slaoui non ha voluto commentare i tempi rapidi dell'approvazione nel Regno Unito del vaccino cosiddetto "low cost".

Ema, necessarie ulteriori informazioni su vaccino Oxford - "Informazioni scientifiche addizionali rispetto alla qualita', sicurezza ed efficacia" del candidato vaccino anti-Covid Oxford-AstraZeneca "sono ritenute necessarie per supportare il rigore richiesto per una autorizzazione al mercato condizionata". Lo afferma l'Agenzia europea dei medicinali Ema sul proprio sito.

Vaccino: ok ad AstraZeneca in UK su criteri diversi da EMA - "Si basa su una procedura diversa da quella europea l'ok al vaccino di AstraZeneca/Oxford da parte dell'ente britannico per il controllo sui farmaci MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Di conseguenza, potrebbe essere molto difficile che la decisione britannica possa modificare la posizione finora espressa dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ieri aveva definito 'improbabile' l'approvazione del vaccino AstraZeneca in Europa a gennaio". Lo rileva il Farmacologo Carlo Centemeri, della Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY. Sulla base del punto 5.2 della legislazione farmaceutica del 2001/83, ogni Stato membro dell'Unione Europea (come la Gran Bretagna fino al 31 dicembre 2020) ha la possibilita' di autorizzare l'uso di un farmaco innovativo o un vaccino, non autorizzato a livello centrale in condizioni di emergenza. Una possibilita', questa, che l'EMA non prevede. La britannica MHRA ha reputato "puntuali e pertinenti" i dati forniti da AstraZeneca, e, come con Pfizer mediante una procedura accelerata, ha approvato il vaccino prima di tutti gli altri Paesi. Completamente diversa e' invece la procedura di valutazione e disponibilita' adottata in Europa, dove EMA procede all'approvazione dei farmaci con una piena assunzione di responsabilita'. Di conseguenza la decisione britannica relativa all'uso in emergenza del vaccino di AstraZeneca/Oxford non dovrebbe avere alcun riflesso in Europa.