All’eastwest Coffee Vella spiega perché il nuovo HTA UE può ridurre ritardi e frammentazione.
Il punto di svolta è normativo ma avrà conseguenze molto concrete. Il regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, il Regolamento (UE) 2021/2282, è entrato in vigore l’11 gennaio 2022 ma è diventato applicabile dal 12 gennaio 2025. Da quella data ha introdotto un quadro comune europeo per le valutazioni cliniche congiunte, pensato per supportare i processi nazionali di HTA con un’analisi scientifica condivisa delle evidenze cliniche. L’obiettivo è ridurre duplicazioni, frammentazione e tempi morti, offrendo una base più omogenea per decisioni pubbliche che finora sono spesso state rallentate da procedure parallele tra i vari Stati membri.
In questa prima fase il nuovo sistema riguarda i nuovi farmaci oncologici e gli advanced therapy medicinal products; dal 2026 coinvolgerà anche alcuni dispositivi medici ad alto rischio, dal 2028 si estenderà ai medicinali orfani e dal 2030a tutti i nuovi medicinali. È esattamente qui che, secondo Vella, si gioca una partita decisiva per l’innovazione sanitaria: avere valutazioni cliniche comuni a livello UE può accelerare il dialogo tra regolatori, aziende e sistemi sanitari, migliorare la qualità delle evidenze e rendere più rapido l’arrivo di nuove terapie ai pazienti. Non a caso, nel confronto dell’eastwest Coffee è emerso come consultazioni scientifiche congiunte e attività di horizon scanning possano rafforzare la preparazione dei sistemi sanitari davanti alle innovazioni in arrivo.
Il nuovo schema, però, non cancella il ruolo degli Stati. Le decisioni su prezzo e rimborso restano nazionali, e la stessa Commissione europea chiarisce che le valutazioni cliniche congiunte non sostituiscono i giudizi dei singoli Paesi, ma li supportano. È un punto essenziale anche per l’Italia, dove il dibattito ha acceso i riflettori sul nodo della frammentazione regionale e sui tempi lunghi che spesso separano il via libera regolatorio dall’effettiva disponibilità dei farmaci sul territorio. In altre parole, il nuovo HTA europeo potrà ridurre una parte delle inefficienze, ma per trasformarsi davvero in accesso ai farmaci serviranno anche istituzioni nazionali più coordinate, procedure meno burocratiche e una maggiore capacità di integrare le valutazioni comuni con le specificità locali.
Nel corso dell’incontro si è parlato anche di una seconda frontiera, destinata a pesare sempre di più nei prossimi anni: l’uso dell’intelligenza artificiale e di modelli predittivi per rendere più rapida la valutazione delle cure, in particolare nelle aree più complesse come le malattie rare. È un tema ancora in evoluzione, ma il senso politico del confronto è già chiaro. L’HTA europeo non viene più percepito soltanto come uno strumento tecnico per addetti ai lavori: diventa una leva di politica industriale, di sostenibilità economica e di competitività scientifica. Per l’Italia, il messaggio emerso all’eastwest Coffee è netto: la vera sfida non è solo recepire le nuove regole, ma usarle per costruire un sistema più rapido, più leggibile e più capace di attrarre innovazione sanitaria senza lasciare indietro i pazienti.