L'opinione di Assogenerici sulla seconda ondata di Covid-19 e i bandi UE

Le aziende devono rimboccarsi le maniche per produrre e accantonare entro l’autunno i farmaci necessari per contrastare la potenziale seconda ondata di COVID-19. E i Governi «dovrebbero usare i mesi estivi per garantirsi il rifornimento di medicinali per le terapie intensive e per sviluppare una strategia sostenibile per la preparazione alle crisi». Questo il consiglio di Medicines for Europe ed Efpia - che rappresentano la totalità delle farmaceutiche europee - in uno statement congiunto in cui sollecitano una collaborazione diretta con i governi nazionali, tramite un gruppo di lavoro misto con le aziende produttrici, per pianificare congiuntamente una potenziale seconda ondata COVID-19.

«Le carenze in Europa durante i mesi estivi sono meno probabili – scrivono – tuttavia, in caso di una seconda ondata in autunno, ci sono rischi di approvvigionamento per l'Europa, soprattutto nei farmaci bloccanti neuromuscolari (miorilasanti e curarosimili, indispensabili per l'intubazione tracheale in chirurgia e in terapia intensiva per favorire la ventilazione controllata, ndr)».

Con la prima ondata di COVID-19 quasi alle spalle, permane quindi un rischio di approvvigionamento sul quale serve agire subito, programmando la produzione e le procedure di acquisto. Poiché le misure restrittive ed i blocchi alla circolazione vengono lentamente revocati, nessun vaccino è ancora disponibile e l'immunità di gregge è limitata, una seconda ondata di COVID-19 è un rischio per cui i paesi dovrebbero prepararsi. Ulteriori fattori, come la domanda di medicinali provenienti da focolai attivi di COVID-19 al di fuori dell'Europa o il riavvio della chirurgia elettiva, hanno intaccato profondamente le scorte di sicurezza che sono state assorbite durante la prima ondata e mettono ulteriormente a dura prova l'industria.

Previsioni basate su una analisi realizzata dalla società internazionale di consulenza Kearney in cui si analizzano tre scenari a gravità crescente e si confrontano i relativi dati con i piani di fornitura/ produzione dell’industria farmaceutica europea, sottolineando peraltro che attualmente non si evidenziano gravi carenze di API o intermedi di sintesi essenziali alla produzione.

Gli scenari della seconda ondata pandemica

L’analisi muove da 5 punti chiave: nessun Paese ha acquisito l’immunità di gregge nella prima ondata della pandemia; ciascun Paese risponderà alla seconda ondata analogamente a come ha risposto alla prima; allo stesso modo lo sviluppo della seconda ondata sarà simile alla prima; solo i casi che approdano in terapia intensiva determinano la domanda dei medicinali “critici”; il numero di morti giornaliere diminuisce circa 28 giorni dall’inizio di eventuale misure di lockdown.

Stando ai tre scenari tracciati da Kearney, a valere sui dati di mortalità da Covid-19 al 21 maggio, nella migliore delle ipotesi la seconda ondata di pandemia genererebbe oltre 33mila nuovi decessi; nella peggiore quasi 100mila. E la situazione più complessa potrebbe essere quella del Regno Unito, Italia, Francia, Olanda, Svezia e Belgio. E per di più il tutto a bocce ferme, ovvero senza poter considerare nelle proiezioni il fattore turismo, destinato comunque a incidere in qualche modo sull’eventuale ripresa dei contagi. Nel frattempo – segnala ancora Kearney - «Solo pochi produttori segnalano problemi sul rifornimento di principi attivi - in particolare bloccanti neuromuscolari e sedativi – per la capacità del fornitore a breve termine e per l’uso proprio da parte del produttore stesso».

Stando così le cose – è la conclusione - «Le aziende hanno bisogno di richieste chiare da parte degli Stati membri per prepararsi adeguatamente». Ovvero per mantenere accesi i motori degli stabilimenti nel periodo estivo e far scorta di quanto potrebbe servire in autunno.

Peccato che la richiesta avanzata nei mesi scorsi dalle aziende di avviare un dialogo costruttivo con l’UE per l’adozione di regole trasparenti e flessibili in merito alle forniture finisca ora per scontrarsi con la joint procurement initiative SANTE / 2020 / C3 / 29 (procedura di gara europea congiunta tra più Stati Membri) per la fornitura di medicinali usati per pazienti in terapia intensiva soggetti alla nuova malattia del coronavirus/ COVID-19): la procedura - contemplato dalla normativa comunitaria - è la stessa adottata in marzo per garantire l’approvvigionamento di dispositivi di protezione e ventilatori per gli Stati UE. Il bando in questione però non è mai stato pubblicato: è stata mandata una lettera d’invito ad un panel selezionato di aziende, attraverso l’elenco dei responsabili europei di farmacovigilanza delle diverse realtà farmaceutiche attive nell’UE.

La gara “zoppa” dell’Unione - Modello e modalità “sottotraccia” non hanno mancato di irritare le aziende

Reprimende e doglianze nella lettera inviata ieri in tarda serata da Medicines for Europe alla Commissione Europea e ai ministri della Salute dei Pasi coinvolti: «La normativa sugli appalti congiunti non è stata progettata per farmaci fuori brevetto che presentano più titolari AIC e che vengono commercializzati attraverso licenze e presentazioni specificatamente nazionali – sottolinea il messaggio. Inoltre, non riusciamo a vedere i vantaggi di un processo così complesso che potrebbe comportare un’ulteriore concentrazione nel tempo dei fornitori sul mercato poiché il processo scarica tutti i rischi finanziari sui produttori, nonché determinare una forte disequilibrio nei processi di fornitura in atto (o che saranno avviati) per rispondere alle procedura di gara nazionali sui medesimi medicinai».

Massima delusione, poi, per quella che viene definita "totale assenza di trasparenza della procedura": «Non vediamo assolutamente alcuna giustificazione per questo approccio opaco dato l'alto livello di concorrenza sui prezzi nel mercato off patent e l'alto grado di complessità tecnica di questa iniziativa - scrivono le aziende. – Abbiamo avvertito che il meccanismo di acquisto congiunto non avrebbe corretto la necessità per i Governi di pianificare la pandemia con riserve di sicurezza sui farmaci».

«Le aziende europee si erano augurate un dialogo tecnico trasparente tra produttori e l’UE per affrontare questioni quali licenze nazionali, licenze di importazione / esportazione di stupefacenti, obblighi di fornitura e così via. L’obiettivo era quello di mantenere, in relazione alla pandemia, la flessibilità necessaria per spostare rapidamente i medicinali tra i Paesi in base alle esigenze dei pazienti. E il modello di collaborazione instaurato in Italia con AIFA», commenta il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann. «L'assenza di impegni sui volumi che questa procedura europea presenta, non consente alle aziende di programmare le proprie capacità produttive ed entra in conflitto con le procedure d gara nazionali; non è chiaro, infatti, se e come l’offerta congiunta modifichi i preesistenti contratti di fornitura con i singoli Paesi, che le aziende sarebbero comunque tenute ad onorare; non ci sono risposte sulle licenze di esportazione/ importazione degli stupefacenti. Addirittura non si specifica il punto di consegna dei prodotti, un fattore che influisce direttamente sui costi per il produttore - conclude Häusermann. - In questo modo si stressa inutilmente il comparto produttivo e lo si paralizza: rischiamo solo di accumulare scorte per evadere ordini che potrebbero non essere mai effettuati. Nessuna azienda può permetterselo. Aggiungo infine: ci risulta che l’Italia sia tra i paesi aderenti all’iniziativa: se così fosse ci rammarica il fatto che non vi sia stato nessun contatto con le organizzazioni industriali, quantomeno esplorativo e interlocutorio rispetto alla programmazione delle esigenze. Rimaniamo disponibili al dialogo, ma non condividiamo il processo».