Alfasigma, il CHMP apre alla nuova indicazione di Jyseleca per la spondiloartrite assiale
Nuovo passo avanti verso l’ampliamento delle opzioni terapeutiche per i pazienti con spondiloartrite assiale attiva. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole all’approvazione di Jyseleca (filgotinib) di Alfasigma per il trattamento degli adulti con la malattia, sia nella forma radiografica sia in quella non radiografica, che non abbiano risposto adeguatamente alla terapia convenzionale.
Dopo il via libera del CHMP, la domanda è stata trasmessa alla Commissione europea, chiamata a pronunciarsi sull’autorizzazione definitiva nelle prossime settimane. La spondiloartrite assiale (axSpA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacro-iliache e tende a manifestarsi in età relativamente giovane. Dolore persistente e rigidità della colonna rappresentano tra i sintomi più comuni e possono avere un impatto significativo sulla mobilità e sulla qualità di vita dei pazienti.
Nonostante la disponibilità di diversi trattamenti, secondo i dati riportati da Alfasigma circa la metà delle persone con axSpA non ottiene una risposta terapeutica adeguata, mentre solo il 10-20% raggiunge uno stato di inattività della malattia entro 16-24 settimane dall’inizio del trattamento.
Il parere favorevole del CHMP si basa sui risultati dello studio di Fase 3 OLINGUITO, composto da due trial internazionali randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, condotti su pazienti con spondiloartrite assiale radiografica e non radiografica. Lo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di filgotinib 200 mg una volta al giorno rispetto al placebo. L’endpoint primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ASAS40 alla settimana 16, indicatore utilizzato per misurare il miglioramento dei principali sintomi della patologia.
In entrambi gli studi filgotinib ha raggiunto l’endpoint primario. Nella forma radiografica, una risposta ASAS40 è stata ottenuta dal 39,5% dei pazienti trattati con filgotinib, rispetto al 20,9% del gruppo placebo. Nella forma non radiografica, le percentuali sono state rispettivamente del 34,5% e del 17,8%.
I miglioramenti sono stati osservati già dalle prime settimane di trattamento e sono proseguiti fino alla settimana 52. I dati dello studio hanno inoltre mostrato che circa il 40-44% dei pazienti trattati con filgotinib aveva raggiunto uno stato di malattia inattiva o una bassa attività della patologia alla settimana 16. La percentuale è salita al 58-61% alla settimana 52.
Particolare attenzione è stata riservata anche al dolore, uno dei sintomi che maggiormente condizionano la vita delle persone con spondiloartrite assiale. Il trattamento ha mostrato una riduzione del dolore rachideo totale e notturno a partire dalla quarta settimana, con benefici mantenuti o ulteriormente migliorati fino alla settimana 52.
“Al momento, metà delle persone affette da axSpA non risponde adeguatamente alle terapie disponibili, trovandosi a lottare per anni contro dolore persistente e altri sintomi debilitanti”, ha dichiarato Daniele D’Ambrosio, Chief Development Officer di Alfasigma. Secondo D’Ambrosio, i dati alla base del parere del CHMP hanno evidenziato un miglioramento precoce e sostenuto di diversi aspetti della patologia, tra cui attività della malattia, infiammazione, dolore e qualità di vita.
Anche il professor Xenofon Baraliakos, primario di Reumatologia al Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne e professore di Medicina Interna e Reumatologia alla Ruhr-University Bochum, ha sottolineato come la patologia possa insorgere già intorno ai 20 anni, incidendo sulla mobilità e sulla qualità di vita in una fase caratterizzata da intensa attività lavorativa e sociale.
Filgotinib è un inibitore preferenziale di JAK1 somministrato per via orale una volta al giorno. Il farmaco è già autorizzato nell’Unione europea e nel Regno Unito per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave e della colite ulcerosa attiva da moderata a grave in specifiche categorie di pazienti.
Jyseleca è inoltre approvato, con differenti indicazioni, in diversi mercati internazionali, tra cui Giappone, Taiwan, Corea del Sud e Singapore. La raccomandazione del CHMP rappresenta ora il passaggio precedente alla valutazione finale della Commissione europea sull’estensione dell’indicazione alla spondiloartrite assiale attiva.