Al Congresso EAN Novartis presenta nuovi dati di efficacia di erenumab

Novartis, leader mondiale in Neuroscienze, ha annunciato la presentazione di ulteriori dati dello studio di Fase IIIb LIBERTY al meeting annuale della European Academy of Neurology (EAN), tenutosi ad Oslo.

Questa fase di estensione in aperto (OLEP, open-label extension phase) conferma che Aimovig (erenumab) 140 mg riduce il numero di MMD, così come quello di giorni mensili di utilizzo di farmaci sintomatici specifici per l’emicrania (MSMD, monthly acute migraine specific medication days).

I pazienti che hanno iniziato erenumab durante l’OLEP hanno dimostrato un rapido miglioramento nelle settimane 13-16 e nelle settimane 21-24 su tutti i parametri di efficacia. Sono stati anche valutati gli esiti relativi alla compromissione fisica dei pazienti e alla loro capacità di partecipare alle attività quotidiane (Headache Impact Test-6 [HIT-6] e Migraine Physical Function Impact Diary [MPFID]), che hanno entrambi mostrato un miglioramento.

“Questa nuova serie di dati sottolinea l’efficacia a lungo termine di erenumab nei pazienti che hanno faticato a trovare terapie preventive efficaci specificamente concepite per l’emicrania”, ha dichiarato Danny Bar-Zohar, Global Head, Neuroscience Development per Novartis Pharmaceuticals.

“Essere in grado di proporre soluzioni supplementari, come erenumab, ai pazienti con anamnesi di fallimento di precedenti trattamenti preventivi è la chiave per aiutarli a riappropriarsi della loro vita”.

Lo studio LIBERTY è uno studio di Fase IIIb della durata di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l’efficacia di erenumab nei pazienti con emicrania episodica (definita nell’ambito dello studio stesso come da 4 a 14 giorni mensili di emicrania al basale) che hanno fallito da due a quattro trattamenti preventivi precedenti. Nel corso dello studio, 246 soggetti sono stati randomizzati a ricevere erenumab 140 mg o placebo durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
L’endpoint primario era la percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nelle ultime quattro settimane della fase di trattamento in doppio cieco dello studio (settimane 9-12).
Gli endpoint secondari valutati durante lo stesso periodo di tempo hanno incluso: variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania, variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di utilizzo di farmaci sintomatici specifici per l’emicrania, variazione rispetto al basale dei punteggi di compromissione fisica e impatto sulle attività quotidiane secondo il Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID). L’MPFID è una scala sviluppata per misurare questi due domini. La scala è stata convalidata in accordo alle indicazioni della Linea guida sui Patient Reported Outcomes (PRO, esiti segnalati dal paziente) della US Food and Drug Administration (FDA). Come endpoint secondari sono state valutate anche le percentuali di pazienti con un tasso di risposta a erenumab del 75% e del 100%, e la sicurezza e la tollerabilità. Gli eventi avversi più comuni osservati nel corso dello studio LIBERTY sono stati dolore al sito di iniezione (5,9%), mal di schiena (4,2%) e rinofaringite (4,2%).
Lo studio include una fase di estensione in aperto (OLEP) di 156 settimane (tuttora in corso) condotta per valutare l’efficacia a lungo termine di erenumab. I pazienti che hanno completato la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane dello studio sono stati arruolati nell’OLEP di 156 settimane. I pazienti già trattati con erenumab nella fase di trattamento in doppio cieco hanno continuato a ricevere erenumab 140 mg nell’OLEP, mentre quelli trattati con placebo nella fase di trattamento in doppio cieco hanno iniziato erenumab 140 mg durante l’OLEP.

Erenumab
Erenumab è il primo trattamento approvato da EMA, Swissmedic, TGA (Australia) e FDA (USA) specificamente sviluppato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin Gene-Related Peptide), il quale svolge un ruolo importante nella malattia. Erenumab è stato esaminato in numerosi e ampi studi clinici globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, allo scopo di valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’emicrania. Oltre 3.000 pazienti hanno partecipato al programma generale di sperimentazione clinica, inclusi 2.600 partecipanti ai quattro studi registrativi di Fase II e III controllati con placebo, nonché i partecipanti a ulteriori studi, come LIBERTY, specificamente condotto in una popolazione difficile da trattare e caratterizzata da precedenti fallimenti terapeutici.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel programma clinico fino a oggi sono stati infezioni virali del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite, influenza e mal di schiena.
Novartis e Amgen stanno co-commercializzando erenumab negli Stati Uniti. Amgen possiede i diritti commerciali esclusivi per il farmaco in Giappone, mentre Novartis detiene i diritti commerciali esclusivi nel resto del mondo.