Covid: Fda concede l’uso del Bamlanivimab, l’anticorpo neutralizzante di Lilly

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso oggi (ieri ndr.) l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg, l'anticorpo neutralizzante di Eli Lilly and Company (NYSE: LLY). Bamlanivimab è autorizzato per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con un test COVID-19 positivo, che sono ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave e/o di essere ospedalizzati. Bamlanivimab deve essere somministrato il prima possibile dopo un test COVID-19 positivo ed entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi. L'autorizzazione consente la distribuzione e l'uso di emergenza di bamlanivimab, che viene somministrato tramite una singola infusione endovenosa.

"Questa autorizzazione di emergenza ci consente di rendere disponibile bamlanivimab come trattamento COVID-19 per pazienti ad alto rischio diagnosticati di recente, aggiungendo uno strumento prezioso per i medici che combattono l'onere crescente di questa pandemia globale", ha affermato David A. Ricks, Lilly's presidente e amministratore delegato. "Il rapido sviluppo e la disponibilità di bamlanivimab non avrebbero potuto essere raggiunti senza il lavoro incessante del nostro team Lilly, la collaborazione in tutto il settore e il lavoro urgente svolto dal governo per garantire un'allocazione adeguata ai pazienti che ne hanno più bisogno".

L'EUA si basa sui dati di BLAZE-1, uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato di recente diagnosi in regime ambulatoriale. I pazienti trattati con bamlanivimab hanno mostrato una ridotta carica virale e tassi ridotti di sintomi e ospedalizzazione. Nello studio BLAZE-1, la frequenza e il tipo di eventi avversi erano simili tra bamlanivimab e placebo, con la maggior parte di gravità da lieve a moderata.

"I dati dello studio BLAZE-1 mostrano che il bamlanivimab, se somministrato all'inizio del decorso della malattia, può aiutare i pazienti a eliminare il virus e ridurre i ricoveri correlati a COVID, confermando la nostra convinzione che gli anticorpi neutralizzanti possano essere un'importante opzione terapeutica per i pazienti che combattono questo virus", ha affermato Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., chief scientific officer di Lilly e presidente dei Lilly Research Laboratories. "Siamo orgogliosi della velocità con cui siamo stati in grado di portare ai pazienti questa terapia specificamente progettata per il trattamento di COVID-19. Ringraziamo coloro che hanno contribuito a questo progresso medico, in particolare gli investigatori di studi clinici e i partecipanti in tutto il paese ".

La FDA concede l'autorizzazione all'uso di emergenza al fine di rendere disponibile un medicinale che può aiutare a diagnosticare, trattare o prevenire una malattia potenzialmente letale quando non sono disponibili alternative adeguate e approvate. Questo uso di bamlanivimab è autorizzato solo per il tempo in cui sussistono lea circostanze che giustificano l'autorizzazione dell'uso di emergenza, a meno che l'autorizzazione non venga revocata o revocata prima. L'autorizzazione è temporanea e non sostituisce il processo di revisione e approvazione formale.

L’allocazione di bamlanivimab negli Stati Uniti

Il governo degli Stati Uniti ha acquistato 300.000 dosi di bamlanivimab e si è impegnato affinchè gli americani non abbiano costi diretti nlegati al farmaco, sebbene le strutture sanitarie possano richiedere una commissione per la somministrazione del prodotto.

Il governo federale è responsabile della corretta assegnazione di bamlanivimab. Le decisioni di assegnazione settimanali saranno proporzionalmente basate sui casi COVID-19 confermati in ogni stato e territorio nei sette giorni precedenti, sulla base dei dati della piattaforma di raccolta dati Protect del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Ogni settimana, i dipartimenti sanitari statali e territoriali selezioneranno i siti di cura (che sono accessibili e possono ridurre al minimo la trasmissione di infezioni) per ricevere le dosi assegnate.

Produzione e fornitura globale di bamlanivimab

Per garantire un rapido accesso a questo trattamento ai pazienti di tutto il mondo, Lilly ha investito nella produzione su larga scala di bamlanivimab a rischio, anche prima che i dati dimostrassero il suo potenziale per diventare un'opzione terapeutica significativa per COVID-19. Lilly dispone di una solida catena di fornitura globale per produrre bamlanivimab, con numerosi siti di produzione in tutto il mondo.

Lilly prevede di produrre fino a un milione di dosi di bamlanivimab 700 mg entro la fine del 2020, da utilizzare in tutto il mondo fino all'inizio del prossimo anno. A partire dal primo trimestre del 2021, si prevede che l'offerta della terapia con anticorpi di Lilly aumenterà in modo sostanziale, poiché ulteriori risorse di produzione saranno disponibili durante tutto l'anno.

Lilly sta discutendo con le autorità regolatorie globali per rendere disponibile bamlanivimab in tutto il mondo. L'assegnazione globale sarà effettuata sulla base dei principi guida di Lilly che mirano a garantire l'accesso ai pazienti con elevate esigenze, indipendentemente da dove vivono.

Uso autorizzato e importanti informazioni sulla sicurezza

Bamlanivimab è autorizzato per l'uso nell'ambito di un'UEA per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in pazienti adulti e pediatrici con risultati positivi del test virale SARS-CoV-2 diretto, di età pari o superiore a 12 anni e con peso di almeno 40 kg e alto rischio di progredire a COVID-19 grave e/o di ospedalizzazione.

Informazioni su Bamlanivimab

Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale potente, neutralizzante IgG1 (Mab) diretto contro la proteina spike della SARS-Cov-2. E’ progettato per bloccare la carica virale e l'ingresso nelle cellule umane, neutralizzando così il virus, potenzialmente prevenendo e trattando il COVID-19. Bamlanivimab è nato dalla collaborazione tra Lilly e AbCellera per creare terapie anticorpali per la prevenzione e il trattamento del COVID-19. I ricercatori della Lilly rapidamente hanno sviluppato l’anticorpo in meno di 3 mesi dalla sua scoperta da parte di AbCellera e dei ricercatori presso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center. L’anticorpo è stato identificato da un campione di sangue di uno dei primi pazienti americani guariti da COVID-19.

Lilly ha completato con successo l’arruolamento e le valutazioni primarie di sicurezza di LY-Cov555 in uno studio di fase 1 su pazienti ricoverati con COVID-19 (NCT04411628) e il follow-up a lungo termine è in corso. E’ anche in corso in ambiente ambulatoriale uno studio di Fase 2 in persone a cui è stata recentemente diagnosticato il COVID-19 (BLAZE-1, NCT04427501). Lilly ha recentemente iniziato uno studio di Fase 3 per la prevenzione del COVID-19 nei residenti e nel personale delle strutture di assistenza di lunga degenza (BLAZE-2, NCT04497987). Inoltre, LY-CoV555 è stato testato nello studio ACTIV-2 condotto  dall’NIH (National Institute of Health) in pazienti ambulatoriali affetti da COVID-19.

Lo Studio BLAZE-1

BLAZE-1 (NCT04427501) è uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bamlanivimab da solo o in combinazione con un secondo anticorpo, neltrattamento di COVID-19 sintomatico in ambiente ambulatoriale. Per essere elegibili, i pazienti dovevano avere sintomi lievi o moderati di COVID-19 così come un test positivo per SARS-Cov-2 sulla base di un campione raccolto non più di tre giorni prima dell'infusione del farmaco.

I bracci in monoterapia dello studio hanno coinvolto pazienti con diagnosi recente di COVID-19 da lieve a moderato, studiando tre dosi di Bamlanivimab (700 mg, 2800 mg e 7000 mg) rispetto al placebo. 

Il principale risultato per questi bracci completati dello studio BLAZE-1 è stato il cambiamento dalla linea basale al giorno 11 nella carica virale di SARS-Cov-2. Ulteriori endpoint includono la percentuale di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per via del COVID, gli accessi al pronto soccorso o i decessi dalla linea basale fino al giorno 29 e la sicurezza.

Lo studio è in corso con ulteriori bracci di trattamento. Lo studio iscriverà circa 800 partecipanti in totale.

I dati relativi ai bracci in monoterapia di BLAZE-1 sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.