Alfasigma, via libera della Commissione Europea a filgotinib per la spondiloartrite assiale

Alfasigma, Jyseleca approvato per adulti con axSpA radiografica e non radiografica che non rispondono adeguatamente alla terapia convenzionale

Alfasigma annuncia l’approvazione da parte della Commissione Europea dell’estensione di indicazione di Jyseleca® (filgotinib) per il trattamento dei pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA), sia nella forma radiografica sia in quella non radiografica, che abbiano mostrato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

L’autorizzazione riguarda filgotinib 200 mg e 100 mg in compresse rivestite con film, un inibitore preferenziale di JAK1 somministrato per via orale una volta al giorno. La decisione della Commissione Europea segue il parere favorevole espresso a settembre 2026 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).

La domanda per l’estensione dell’indicazione è stata presentata anche all’MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency del Regno Unito ed è attualmente in fase di valutazione. La nuova indicazione si aggiunge a quelle già approvate in Europa e nel Regno Unito per Jyseleca, utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a severa e della colite ulcerosa.

L’approvazione europea si basa sui dati dello studio clinico di Fase 3 OLINGUITO, pubblicato nel 2026 su Annals of the Rheumatic Diseases, che ha valutato efficacia e sicurezza di filgotinib nella spondiloartrite assiale. Secondo i dati dello studio, il trattamento ha determinato un miglioramento dei segni e dei sintomi dell’axSpA fin dalla prima settimana, con benefici mantenuti durante le 52 settimane di trattamento.

“Accogliamo con favore la decisione della Commissione Europea di estendere l’autorizzazione di filgotinib, per offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti con axSpA in Europa”, ha dichiarato Richard Azencoth, Global Chief Portfolio and Medical Strategy Officer di Alfasigma.“L’axSpA è una patologia cronica ed è particolarmente complessa nella gestione a lungo termine; nonostante siano disponibili diverse terapie avanzate, attualmente metà dei pazienti non risponde adeguatamente al trattamento”, ha aggiunto Azencoth.

Secondo quanto riportato da Alfasigma, nonostante la disponibilità di diverse opzioni terapeutiche, soltanto il 40-50% dei pazienti con axSpA raggiunge una risposta adeguata al trattamento, mentre una quota compresa tra circa il 10% e il 20% raggiunge la remissione o uno stato di inattività della malattia entro 16-24 settimane dall’inizio della terapia. Il dolore cronico alla schiena rappresenta una delle manifestazioni più comuni della spondiloartrite assiale. Secondo i dati riportati, circa il 70% delle persone con la patologia riferisce dolore di elevata intensità, con conseguenze sulla qualità della vita anche nonostante il trattamento.

Nello studio OLINGUITO, circa il 40-44% dei pazienti trattati con filgotinib ha raggiunto uno stato di malattia inattiva (ID) o bassa attività di malattia (LDA) secondo il punteggio ASDAS alla settimana 16. La percentuale è salita al 58-61% alla settimana 52, indipendentemente dal precedente trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici. I dati hanno inoltre mostrato una riduzione del dolore rachideo totale e notturno percepito dai pazienti già dalla settimana 4, mantenuta o ulteriormente migliorata fino alla settimana 52.

“Nonostante i progressi compiuti nella gestione della spondiloartrite assiale, molti pazienti continuano a soffrire di sintomi persistenti che influiscono negativamente sulla loro vita quotidiana, sull’attività lavorativa e sul loro benessere generale”, dichiara il Professor Xenofon Baraliakos, Primario di Reumatologia al Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne e Professore di Medicina Interna e Reumatologia alla Ruhr-University Bochum, in Germania.

“L’estensione dell’indicazione di filgotinib da parte della Commissione Europea fornisce ai medici e ai pazienti un’opzione terapeutica aggiuntiva, che porta miglioramenti comprovati su manifestazioni importanti della spondiloartrite assiale”, aggiunge Baraliakos. Anche in Italia l’ampliamento delle possibilità terapeutiche viene indicato come un elemento utile per personalizzare maggiormente la gestione della malattia.

“Nella pratica clinica italiana, la spondiloartrite assiale ci pone di fronte a pazienti con esigenze diverse, per caratteristiche della malattia, condizioni di salute e precedenti esperienze terapeutiche oltre che diverse aspettative dalla terapia”, dichiara il Prof. Carlo Selmi, Responsabile dell’UO di Reumatologia e Immunologia Clinica dell’IRCCS Humanitas e docente presso Humanitas University.“Ampliare le opzioni disponibili significa poter adattare sempre meglio la cura a queste differenze, considerando efficacia, sicurezza e preferenze individuali. Un farmaco orale può rispondere alle esigenze di chi preferisce un’alternativa alle somministrazioni iniettive”, aggiunge Selmi.

Il programma clinico OLINGUITO comprende due studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, denominati Studio A e Studio B, condotti su pazienti con diagnosi di spondiloartrite assiale. Lo Studio A ha coinvolto pazienti con axSpA radiografica (r-axSpA), mentre lo Studio B ha riguardato pazienti con axSpA non radiografica (nr-axSpA). I partecipanti presentavano una risposta inadeguata o un’intolleranza ai trattamenti convenzionali e hanno ricevuto filgotinib 200 mg una volta al giorno oppure placebo.

L’endpoint primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti che raggiungevano una risposta ASAS40 alla settimana 16. In entrambi gli studi filgotinib ha raggiunto l’endpoint primario. Nello studio sulla forma radiografica, la risposta ASAS40 è stata osservata nel 39,5% dei pazienti trattati con filgotinib, rispetto al 20,9% con placebo, con una differenza di trattamento del 18,6% e un valore di p=0,001.

Nello studio sulla forma non radiografica, la risposta ASAS40 è stata raggiunta dal 34,5% dei pazienti trattati con filgotinib, rispetto al 17,8% nel gruppo placebo, con una differenza del 16,7% e p=0,003. Le risposte ASAS40 sono comparse già dalla prima settimana di trattamento e hanno continuato ad aumentare fino alla settimana 52. Secondo i dati dello studio, il profilo di sicurezza osservato è risultato coerente con quello già noto di filgotinib, con un profilo rischio-beneficio giudicato favorevole nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva.