Vaccino under 12, via libera Ema: "Benefici superano rischi. Efficace al 90%"

Covid, Ema: via libera al vaccino per bambini tra 5 e 11 anni

Via libera dell'Agenzia europea del farmaco EMA al vaccino anti-Covid per i bimbi under 12. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente regolatorio Ue ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino anti-Covid Comirnaty* di Pfizer/BioNTech, per includere l'uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Il vaccino è già approvato dai 12 anni in su. Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni - ricorda l'agenzia - la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come nel gruppo d'età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra. Il Chmp invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.

Covid, pediatri: "In aumento casi in under 10 anche con malattia severa"

"Nelle ultime settimane stanno aumentando i contagi Covid tra gli under 10, anche con malattia grave e qualche caso in terapia intensiva. Questo aumento dell'incidenza deve essere un forte campanello d'allarme per vaccinare i bambini ora che è arrivato l'ok dell'Aifa dopo il via libera dell'Ema al vaccino per la fascia 5-11 anni. E' vero che nella maggior parte dei casi il virus si manifesta con forme lievi, ma non si possono escludere quelle severe".

Lo evidenzia all'Adnkronos Salute Annamaria Staiano, presidente della Società italiana di pediatria (Sip), commentando la raccomandazione dell'Ema sul vaccino anti-Covid per i bimbi under 12. Durante la pandemia "in Italia abbiamo registrato 36 decessi in età pediatrica e quasi 300 casi di sindrome infiammatorio multisistemica - aggiunge Staiano - Per questo lancio un appello ai genitori: quando avremo le dosi di vaccino, non indugiate e portate i vostri figli a vaccinarsi. Tuteliamoli e aiutiamo anche i bambini fragili".

Ema: "I benefici del vaccino ai bambini tra 5 e 11 anni superano i rischi"

Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell'Agenzia europea del farmaco EMA "ha concluso che i benefici" del vaccino anti-Covid Comirnaty* di Pfizer/BioNTech "nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave".

A spiegarlo è l'Agenzia europea del farmaco EMA, dopo il via libera degli esperti dell'ente regolatorio Ue all'estensione dell'utilizzo del vaccino nei bimbi. La raccomandazione - spiega l'EMA - si è basata sull'esame dei dati disponibili. Nel dettaglio, "uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d'età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)".

L'efficacia di Comirnaty - ricorda l'agenzia - è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo.  "Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)".

Vaccino ai bambini, effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni in questa fascia d'età "sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni", conferma l'EMA. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

"La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente" mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, "attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall'azienda e dalle autorità europee", assicura l'ente regolatorio. Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione EMA sull'uso di Comirnaty nei bambini piccoli, sarà pubblicata online sul sito dell'agenzia.

Vaccino ai bambini, Gismondo: "Mancano i dati rischi-benefici"

"Al momento non ci sono dati sufficienti per poter avvalorare la scelta del vaccino anti-Covid nella fascia d'età 5-11 anni, anche perché non ci sono dati validi sul rapporto rischio-beneficio. Questo lo dico ovviamente per i bambini in buona salute. Discorso diverso per i fragili, perché tutti i fragili, di qualsiasi età, dovrebbero essere vaccinati".

Lo dichiara all'Adnkronos Salute Maria Rita Gismondo, direttrice del Laboratorio di microbiologia clinica, virologia e diagnostica delle bioemergenze dell'ospedale Sacco di Milano, dopo il via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino Pfizer/BioNTech negli under 12. "Peraltro per i bambini non sussiste il problema di essere serbatoio di infezione per i nonni, per gli adulti", osserva l'esperta, soprattutto perché "tendenzialmente gli adulti e i nonni dovrebbero essere già vaccinati. Anzi - ribadisce - proprio loro dovrebbero essere obbligatoriamente vaccinati".

Bassetti: "Il vaccino tra i 5 e gli 11 anni serve ad avere scuole sicure e immunità di gregge"

"L'ok di Ema conferma quanto detto fino ad oggi". Il vaccino anti-Covid per i bambini 5-11 "è un'opportunità in più e ha tre scopi fondamentali: evitare le complicanze di un'infezione, che hanno meno effetti rispetto a quelle degli adulti, ma possono esserci; poi con la vaccinazione dei bambini rendiamo le scuole più sicure; terzo, potremmo raggiungere l'immunità di gregge perché avremmo quasi tutte le fasce d'età coperte".

Così all'Adnkronos Salute Matteo Bassetti, primario del reparto di malattie infettive dell'ospedale San Martino di Genova, commentando il via libera dell'Agenzia europea del farmaco al vaccino anti-Covid per i bimbi under 12. "Non voglio però più sentire chi dice 'giù le mani dai bambini' o 'vacciniamo i bambini per far star meglio gli adulti'. Non è così - avverte Bassetti - Sono cose sbagliate, non capisco perché si fanno senza problemi i vaccini obbligatori e questo no. Il concetto delle barricate è politico e non scientifico". 

LEGGI ANCHE: Palù: "Obbligo di vaccino ai bambini? Da valutare. Green Pass valido 9 mesi? Non scientifico ma logistico"