Asma grave: benralizumab elimina la necessità dei corticosteroidi orali

ASMA GRAVE EOSINOFILICO – Dati dello studio di fase IIIb PONENTE mostrano che benralizumab elimina la necessità di ricorrere ai corticosteroidi orali nella maggior parte dei pazienti asmatici gravi

I principali risultati di PONENTE, studio clinico di fase IIIb condotto in aperto, hanno dimostrato che benralizumab è stato capace di eliminare la necessità di utilizzare i corticosteroidi orali (OCS) nei pazienti asmatici ipereosinofilici dipendenti dagli OCS per il controllo della sintomatologia asmatica.

L’asma grave è una patologia spesso debilitante che colpisce circa 35 milioni di persone in tutto il mondo. In Italia, più del 64% dei pazienti che ne sono affetti, utilizza un OCS in modo cronico o intermittente, in aggiunta alla tradizionale terapia di fondo massimale, per controllare i sintomi e le riacutizzazioni. 

I dati scientifici dimostrano che l’uso degli OCS è associato ad eventi avversi e vi è quindi una sempre maggiore necessità di trattare l’asma grave senza l’uso cronico di OCS.

Per quanto riguarda il primo dei due endpoints primari dello studio, il 62% dei pazienti ha ottenuto la completa eliminazione dell’uso quotidiano di OCS; per l’altro endpoint primario, complessivamente nell’ 81% dei pazienti, si è raggiunta o l’eliminazione completa della dose giornaliera di OCS oppure, quando non possibile a causa della presenza di insufficienza surrenalica come conseguenza dell’uso prolungato di OCS, la riduzione della dose giornaliera a 5 mg o meno. L’effetto di entrambi gli endpoints è stato sostenuto per almeno quattro settimane, garantendo il controllo dell’asma.

“Questi promettenti e rilevanti risultati dimostrano gli effetti di benralizumab nell’eliminare o ridurre significativamente l’uso della terapia sistemica con corticosteroidi orali, evitando quindi gli effetti collaterali anche gravi ad essa conseguenti” – commenta il Dott. Andrea Matucci, Dir. Medico presso la SOD di Allergologia e Immunologia Clinica dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi di Firenze. - “Grazie a farmaci biologici come benralizumab, è possibile cambiare ulteriormente l’approccio terapeutico alle forme gravi di questa patologia cronica. È auspicabile che questi risultati siano “raccolti” dalla comunità scientifica al fine di essere integrati nelle Linee Guida Internazionali della terapia dell’asma, e di migliorare la pratica clinica, permettendo ai medici di gestire con maggiore fiducia l’eliminazione dell’uso cronico di corticosteroidi orali nei loro pazienti”.

“L’utilizzo di cortisone orale nella cura dell’asma grave comporta gravi conseguenze per la salute dei pazienti ed enormi costi di gestione sanitaria. Ogni anno in Italia si spendono oltre 41 milioni di euro per curare gli effetti collaterali derivanti dalla terapia con corticosteroidi orali solo per i pazienti con asma grave14” - spiega il Prof. Giorgio Walter Canonica, Direttore del Centro di Medicina Personalizzata Asma e Allergie, Humanitas University & IRCCS di Milano. “I dati dello studio PONENTE supportano quindi ulteriormente il profilo clinico di benralizumab nell’eliminazione dell’uso di corticosteroidi orali a beneficio di una ampia popolazione di pazienti con asma grave, e allo stesso tempo, contestualizzano l’uso di questa terapia biologica anche come strumento per una migliore sostenibilità del nostro Sistema Sanitario”.

Partendo dai dati emersi dal precedente studio ZONDA sul risparmio di OCS, il PONENTE, utilizzando uno schema più rapido di tapering degli steroidi nei pazienti che non hanno evidenziato un’insufficienza surrenalica, al fine di ridurre l’uso dei dosaggi più elevati di OCS, fornisce delle informazioni aggiuntive importanti in merito all’efficacia di benralizumab nell’eliminare l’uso di OCS. Lo studio PONENTE ha anche una fase di mantenimento più lunga (circa 24-32 settimane), la quale dimostra una riduzione di OCS e un controllo dell’asma più duraturi di quelli osservati in ZONDA e in tutti gli altri studi condotti con medicinali biologici pubblicati8,9 Il profilo di sicurezza e tollerabilità di benralizumab nello studio clinico PONENTE è stato coerente con il profilo noto del farmaco. I risultati della sperimentazione nella loro totalità saranno presto pubblicati.

Benralizumab è attualmente approvato (anche in autosomministrazione) negli Stati Uniti, nell’Unione europea, in Giappone e in altri Paesi per il trattamento dell’asma grave eosinofilico quando non adeguatamente controllato dalla terapia standard, Nel gennaio 2020, AstraZeneca ha annunciato che benralizumab è in studio anche  in otto malattie ipereosinofiliche.