Rinosinusite cronica grave: una nuova indicazione per omalizumab di Novartis

La CE approva la nuova indicazione di omalizumab per il trattamento della rinosinusite cronica grave con polipi nasali

Novartis ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato omalizumab come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali (INC, intranasal corticosteroids) per il trattamento di adulti con rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP, severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps) non adeguatamente controllati da terapia INC. Gli studi di fase III hanno dimostrato che omalizumab riduce la dimensione dei polipi nasali (definite da Nasal Polyp Score, NPS) – e migliora i sintomi e la qualità della vita dei pazienti con CRSwNP45. Omalizumab è il primo trattamento per CRSwNP che mira e blocca specificamente l’immunoglobulina E (IgE), un fattore chiave nel percorso infiammatorio di questa malattia.

“E' una notizia importante perché conferma che anche per la rinosinusite cronica con poliposi nasale si sta entrando in una nuova era: quella della medicina di precisione, grazie alla quale sarà possibile trattare nel modo più adeguato anche i pazienti più gravi che ad oggi hanno una scarsa qualità della vita proprio per colpa della loro malattia. Omalizumab è un farmaco estremamente efficace già in altre patologie (asma grave allergico e orticaria cronica spontanea) e ora avrà una nuova indicazione per un gruppo di pazienti per i quali le strategie terapeutiche tradizionali, inclusi gli interventi chirurgici, sono spesso inefficaci – commenta Enrico Heffler,  Professore Associato in Medicina Interna alla Humanitas University di Milano e allergologo presso l'unità di Medicina Personalizzata, Asma e Allergia dell'Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI) – “La rinosinusite cronica con polipi nasali può compromettere in maniera significativa la vita delle persone che ne soffrono e che si trovano a convivere con congestione nasale, disturbi del sonno e perdita dell’olfatto e del gusto, tutti sintomi che hanno un impatto fortemente negativo sulla qualità della vita. Accogliamo con favore questa approvazione della CE, e ci auguriamo possa esservi presto in Italia un’ulteriore opzione terapeutica per i pazienti con rinosinusite cronica grave con polipi nasali” – ha aggiunto Laura Mastrorillo, Presidente FederAsma e Allergie Odv.

Omalizumab è l’unico trattamento anticorpale anti-immunoglobuline E approvato specificamente sviluppato per mirare e bloccare l’azione delle IgE. Attraverso la riduzione delle IgE libere, la riduzione dell’espressione dei recettori ad alta affinità delle IgE e la limitazione della degranulazione dei mastociti, omalizumab riduce il rilascio di mediatori infiammatori in tutta la cascata infiammatoria allergica.

Omalizumab è approvato, come farmaco iniettabile da prescrizione, per il trattamento dell’asma allergico da moderato a grave o dell’asma allergico persistente grave in oltre 100 Paesi, compresi gli Stati Uniti dal 2003 e la UE dal 2005. Omalizumab è inoltre approvato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU, chronic spontaneous urticaria) in oltre 90 Paesi, inclusi quelli della UE, e vanta un’esposizione pari a oltre1,3 milioni di anni-paziente. Inoltre, nella UE e in più di altri 20 Paesi fuori dalla UE – tra cui Canada, Stati Uniti e Australia – è stata approvata una formulazione liquida di omalizumab in siringhe pre-riempite. Nel 2018 l’indicazione con auto-somministrazione di omalizumab in siringhe preriempite è stata approvata anche in UE, e da allora è stata approvata in molti altri Paesi, ivi inclusi Australia, Taiwan, Argentina e Brasile. Negli Stati Uniti, Novartis e Genentech, Inc. collaborano allo sviluppo e alla promozione di omalizumab. Al di fuori degli Stati Uniti, Novartis commercializza omalizumab e registra tutte le vendite e i relativi costi.

Omalizumab è indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali (INC) per il trattamento di adulti (a partire dai 18 anni di età) con rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP) nei quali la terapia con INC non fornisce un controllo adeguato della malattia.

La rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP, chronic rhinosinusitis with nasal polyps) è una malattia infiammatoria che colpisce circa il 4% della popolazione mondiale. È una malattia che può debilitare i pazienti adulti, caratterizzata da infiammazione del naso e dei seni paranasali con presenza di polipi infiammatori benigni (polipi nasali) sulla mucosa dei seni o della cavità nasale, i quali possono bloccare il normale flusso dell’aria. È possibile avere un solo polipo o diversi, e la loro dimensione può variare da microscopica a diversi centimetri.

I sintomi possono includere blocco/ostruzione nasale, congestione nasale, secrezione nasale, dolore/pressione facciale e riduzione o perdita dell’olfatto. La CRSwNP viene diagnosticata mediante un esame fisico con endoscopia. La malattia può essere associata ad asma, fibrosi cistica e sensibilità all’aspirina7. È anche associata a una significativa morbilità e a una riduzione e conseguente compromissione della qualità della vita9-14. I pazienti con CRSwNP riportano una qualità della vita significativamente ridotta rispetto alla popolazione generale, con un impatto maggiore nei pazienti con malattia più grave, con altre patologie (comorbidità) o nei quali la CRSwNP non ha risposto al trattamento (malattia refrattaria).

Gli attuali trattamenti per questa malattia, dopo lo standard terapeutico con INC, sono la chirurgia e i cicli intermittenti di steroidi sistemici. Spesso questi trattamenti non sono efficaci nel controllare i sintomi cronici nel lungo periodo, a causa della ricrescita dei polipi nasali. Dopo l’intervento chirurgico ai seni paranasali, i polipi si ripresentano in una percentuale fino all’80% dei casi, con circa il 40% dei pazienti che richiede almeno un ulteriore intervento chirurgico. Circa l’80% delle persone rimane incontrollata per 3-5 anni dopo l’intervento chirurgico ai seni paranasali.