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Medicina
Sandoz riceve l’approvazione Europea di Erelzi per le malattie immunologiche

Sandoz, divisione del gruppo Novartis, pioniere e leader a livello globale nel settore dei farmaci biosimilari, annuncia oggi che la Commissione Europea (EC) ha approvato Erelzi (etanercept biosimilare) per l’utilizzo in Europa.

“L’immunologia è una nostra priorità e l’approvazione di Erelzi, la seconda in due settimane in questa area terapeutica, come anche i progressi nella pipeline immunologica con due recenti sottomissioni ad EMA, dimostrano chiaramente il nostro impegno verso i pazienti” dice Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, Sandoz. Erelzi, parte del più ampio portfolio in ambito immunologico di Novartis, amplia ulteriormente l’offerta a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti europei. La sua approvazione favorirà un maggiore accesso alle terapie con i farmaci biologici ad un maggior numero di pazienti.”

Erelzi è stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica a placche. Erelziè disponibile in siringhe pre-riempite e con penna autoiniettabile, SensoReady®, sviluppata per la sicurezza e la comodità del paziente2.

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un programma di sviluppo che ha generato dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica (PK). I dati hanno dimostrato che Erelzi® corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità4-6.

L’impegno di Sandoz è volto ad ampliare l’accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità per migliorare la loro vita. L’azienda è pioniere e leader globale nei farmaci biosimilari e oggi, con Erelzi®, ha cinque farmaci biosimilari approvati in Europa. Sandoz ha una ricca pipeline di farmaci biosimilari e prevede di lanciare entro il 2020 altri tre biosimilari dei principali farmaci biologici in oncologia e immunologia. Sandoz, divisione del Gruppo Novartis, è leader nel mercato dei biosimilari grazie alla sua profonda esperienza e competenza nello sviluppo, produzione e commercializzazione di questi farmaci.

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su dati analitici, preclinici e clinici, generati da un esauriente programma di sviluppo, che dimostrano la biosimilarità di Erelzi con il farmaco di riferimento, Enbrel.

Uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato la bioequivalenza tra il profilo farmacocinetico di Erelzi ed il farmaco di riferimento e non ha evidenziato differenze cliniche rilevanti nella sicurezza, tollerabilità e immugenicità.

Lo studio in Fase III EGALITY, che ha prodotto dati a conferma dell’efficacia, sicurezza e immugenicità. Lo studio ha previsto tre trattamenti di switch tra il farmaco di riferimento ed Erelzi.

Fino alla settimana 52, in entrambi i gruppi di trattamento, switch e continuativo, EGALITY non ha dimostrato differenze significative nella risposta, in termini di indice medio di estensione e severità della psoriasi (PASI – Psoriasis Area end Severity Index), tra Erelzi e il farmaco di riferimento.

L’endpoint primario di equivalenza nella percentuale  di pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 si è ottenuto dopo 12 settimane di trattamento. Lo studio EGALITY ha inoltre confermato la comparabilità del profilo di sicurezza dei due farmaci dopo 52 settimane. L’immunogenicità è stata bassa, come previsto in caso di trattamento con etanercept.

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