Tumore al polmone: novità dallo studio di fase 3 su nivolumab e ipilimumab

Bristol Myers-Squibb ha annunciato che lo studio di fase 3, CheckMate -9LA, su nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio somministrati contemporaneamente a due cicli di chemioterapia per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato ha raggiunto l’endpoint primario di superiore sopravvivenza globale (OS) in un’analisi ad interim pre-specificata. In questo studio, il trattamento di comparazione era la chemioterapia da sola per un massimo di quattro cicli seguita da terapia di mantenimento opzionale. I

l profilo di sicurezza di nivolumab e ipilimumab a bassa dose con due cicli di chemioterapia, nello studio ChekMate -9LA, era in linea con i noti profili di sicurezza delle componenti immunoterapica e chemioterapica della prima linea del NSCLC.

“Siamo entusiasti dei risultati di CheckMate -9LA, che dimostrano il potenziale della combinazione di nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio nell’offrire un beneficio di sopravvivenza ai pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in prima linea, quando somministrata contemporaneamente a un trattamento limitato di chemioterapia”, afferma Fouad Namouni, M.D., head, Oncology Development, Bristol-Myers Squibb. “Questi dati si aggiungono al beneficio che la combinazione di nivolumab e ipilimumab ha già precedentemente mostrato nel trattamento di prima linea del melanoma, del carcinoma a cellule renali e, più recentemente, del tumore al polmone, e può rappresentare una nuova opzione terapeutica per i pazienti oncologici”.

L’azienda completerà la valutazione dei dati di CheckMate -9LA, presenterà i risultati ad un futuro congresso e li condividerà con le Autorità Regolatorie.

CheckMate -9LA è uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico, che ha valutato nivolumab (360 mg ogni tre settimane) e ipilimumab (1 mg/kg ogni sei settimane) combinati alla chemioterapia (due cicli), rispetto alla chemioterapia da sola (fino a quattro cicli seguita da terapia di mantenimento con pemetrexed, opzionale, se eleggibile), come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 e dall’istologia. I pazienti nel braccio sperimentale sono stati trattati fino a un massimo di due anni o a progressione di malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti nel braccio di controllo sono stati trattati fino a un massimo di quattro cicli di chemioterapia e mantenimento con pemetrexed, opzionale (se eleggibile), fino a progressione di malattia o tossicità. L’endpoint primario dello studio era la OS nella popolazione ‘intent-to-treat’. Endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (OR) e l’efficacia, misurata con biomarcatori.