PharmaMar: la Commissione UE approva Zepzelca® in combinazione con atezolizumab per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
PharmaMar (MSE: PHM), ha annunciato che la Commissione Europea (CE), ha approvato la combinazione di lurbinectedina con atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), la cui malattia non è progredita dopo la terapia di induzione standard. L’approvazione segue il parere positivo espresso il 27 marzo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). L’approvazione da parte della CE rappresenta un avanzamento rilevante che potrebbe contribuire a ridefinire l’approccio terapeutico e offrire nuove prospettive concrete per i pazienti con microcitoma in stadio esteso.
Il Professor Marcello Tiseo, Direttore della UOC di Oncologia Medica dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e Professore Ordinario di Oncologia Medica all’Università di Parma, ha commentato: “L’approvazione europea della combinazione di lurbinectedina e atezolizumab rappresenta un importante passo avanti per i pazienti con microcitoma polmonare in stadio esteso, una delle neoplasie più aggressive e difficili da trattare. In questo setting terapeutico i progressi sono stati per troppo tempo limitati e vi era un forte bisogno di nuove opzioni in grado di migliorare gli outcome dei pazienti. Questa approvazione apre la strada a una nuova strategia terapeutica che potrebbe contribuire a ridefinire lo standard di cura per questa patologia in Europa”.
Luis Mora, Managing Director di PharmaMar, ha dichiarato: “È una grande notizia che pazienti e medici europei abbiano ora accesso a un nuovo trattamento per questo tipo di tumore. Riteniamo che lurbinectedina in associazione con l’immunoterapia abbia il potenziale di cambiare il paradigma terapeutico di questa malattia e auspichiamo che possa essere disponibile al più presto negli ospedali di tutta Europa”.
L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3 IMforte, sponsorizzato da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals, nel quale la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES- SCLC) è stata associata a una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia o morte, e del 27% del rischio di morte rispetto alla monoterapia con atezolizumab.
Inoltre, lurbinectedina ha ottenuto la designazione di farmaco orfano, riconoscimento attribuito dall’EMA ai medicinali destinati al trattamento di malattie rare o poco comuni che colpiscono meno di 5 persone ogni 10.000 abitanti nell’Unione Europea. Ogni anno, in Europa vengono diagnosticati circa 62.000 nuovi casi di tumore del polmone a piccole cellule, e la maggior parte dei pazienti presenta una malattia in fase avanzata già al momento della diagnosi. Lurbinectedina in combinazione con atezolizumab è già approvata in altri 13 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, per il trattamento di mantenimento di prima linea di questa patologia.