Dati sanitari, gli esperti: “Serve un nuovo modello per valorizzare una risorsa strategica”
Nel 2024 in Italia sono stati 669 gli studi clinici autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Un dato che conferma il peso della ricerca biomedica nel nostro Paese e che riporta al centro del dibattito il tema della gestione e della valorizzazione del patrimonio di dati sanitari prodotto dal Servizio sanitario nazionale, dagli Irccs, dagli ospedali, dalle università e dai centri di ricerca.
È uno dei temi al centro del convegno “La valorizzazione della ricerca biomedica ad alta intensità di dati. Prospettive scientifiche, sfide etico-regolatorie e implicazioni strategiche”, in programma alla Statale di Milano e promosso da Polhis – Research Center for the Ethics and Governance of Health Data Ecosystems dell’Università degli Studi di Milano, insieme al Dipartimento di Oncologia ed Emato-Oncologia, al Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale e a BION – Cluster Lombardo Scienze della Vita.
Secondo quanto riportato da Adnkronos, al centro del confronto c’è la necessità di individuare nuovi modelli capaci di definire anche il valore economico dei dati sanitari destinati agli usi secondari, con l’obiettivo di tutelare e rafforzare le istituzioni che li producono e li rendono disponibili.
Un passaggio destinato a diventare ancora più rilevante con la realizzazione dello Spazio europeo dei dati sanitari, European Health Data Space, previsto dal Regolamento Ue 2025/327. Il nuovo quadro europeo punta da un lato a rafforzare l’accesso e il controllo dei cittadini sui propri dati sanitari e, dall’altro, a consentirne il riutilizzo per finalità di interesse pubblico, dalla ricerca scientifica allo sviluppo delle politiche sanitarie.
“I dati sanitari e biomedici rappresentano una risorsa strategica”, spiega Gianluca Vago, direttore del Dipartimento di Oncologia ed Emato-Oncologia della Statale di Milano. La disponibilità di grandi dataset sanitari di qualità, sottolinea, è ormai un fattore di competitività scientifica, industriale e geopolitica e può contribuire a migliorare le cure, accelerare la ricerca e favorire lo sviluppo di nuove tecnologie, comprese le applicazioni di intelligenza artificiale.
La crescente disponibilità di dati pone però anche questioni organizzative, etiche e regolatorie. Lo European Health Data Space prevede infatti obblighi di messa a disposizione delle informazioni per alcuni utilizzi secondari e disciplina anche un sistema di tariffe per l’accesso ai dati.
Il tema assume particolare rilievo in Lombardia, dove nel 2024 sono stati 56 i centri coinvolti in sperimentazioni autorizzate da Aifa. “Il convegno parte dal livello lombardo perché la Regione presenta la più alta concentrazione in Italia di Irccs, università, strutture ospedaliere e di ricerca”, osserva Virginia Sanchini, ricercatrice al Dipo della Statale di Milano. L’obiettivo è partire dal confronto regionale per arrivare a una proposta di carattere nazionale, con indicazioni condivise sulla gestione strategica dei dati sanitari da sottoporre anche al decisore politico.
L’articolo 62 del Regolamento Ue 2025/327 prevede inoltre la possibilità di applicare tariffe per la messa a disposizione dei dati per usi secondari, purché siano proporzionate ai costi, trasparenti e non discriminatorie. Per Luca Marelli, professore associato di Etica e Governance della ricerca sanitaria dell’Università degli Studi di Milano, il nodo non riguarda quindi soltanto la disponibilità dei dati, ma anche le condizioni e le priorità con cui vengono utilizzati e il ritorno prodotto per il sistema-Paese. L’obiettivo, evidenzia, dovrebbe essere evitare sia una chiusura che limiti ricerca e innovazione, sia un modello nel quale il valore generato dai dati sanitari italiani venga acquisito prevalentemente da soggetti esterni.
Il ritorno, precisano gli esperti, non deve essere necessariamente solo economico. Può tradursi in nuove conoscenze scientifiche, infrastrutture, competenze, tecnologie, investimenti, collaborazioni e benefici per il Servizio sanitario nazionale e per i pazienti.
“È importante che Irccs, ospedali, università e istituzioni di ricerca italiani non siano considerati semplicemente fornitori passivi di materia prima informativa”, conclude Sanchini, “ma soggetti centrali nella costruzione del valore generato dall’ecosistema europeo dei dati sanitari”.