Roche, dallo studio VOYAGER nuove evidenze real-world su nAMD, DME e RVO: confermati benefici visivi, anatomici e durata del trattamento
Roche presenta a EURETINA 2026 nuovi dati su faricimab nelle principali patologie retiniche, dalla degenerazione maculare legata all’età neovascolare (nAMD) all’edema maculare diabetico (DME) fino all’occlusione venosa retinica (RVO). I risultati dello studio VOYAGER confermano nella pratica clinica quotidiana l’efficacia, la durabilità e il profilo di sicurezza del trattamento, sia nei pazienti mai trattati in precedenza sia in quelli già sottoposti a terapia.
In tutte le coorti analizzate, i dati confermano l’efficacia real-world di faricimab in linea con i risultati di Fase III: i pazienti non trattati in precedenza mostrano un miglioramento della vista e dell’anatomia retinica, mentre quelli già trattati mantengono o migliorano la capacità visiva, con un contestuale beneficio anatomico.
Nelle coorti nAMD e DME, dopo 12 mesi di trattamento con faricimab, la vista e lo spessore foveale centrale (CST) sono migliorati nei pazienti naïve alla terapia, mentre nei pazienti precedentemente trattati la vista si è mantenuta stabile a fronte di un miglioramento del CST.
Per quanto riguarda l’RVO, entrambe le varianti della malattia hanno mostrato un beneficio clinico dopo sei mesi di trattamento. Nella coorte con RVO centrale o emisferica, sia la vista sia il CST sono migliorati indipendentemente dal fatto che gli occhi fossero già stati trattati o meno. Nella RVO di branca, invece, i pazienti naïve hanno ottenuto un miglioramento visivo e anatomico, mentre nei pazienti già trattati si è osservata una stabilità della vista accompagnata dal miglioramento del CST.
I dati sono stati presentati in occasione del Congresso Annuale EURETINA 2026 a Vienna.“Questi risultati di real-world dimostrano come l’efficacia e la sicurezza di faricimab riscontrate negli studi clinici pivotali si traducano direttamente nella pratica clinica globale“, ha dichiarato il Dott. Levi Garraway, Chief Medical Officer e Responsabile dello Sviluppo Globale dei Prodotti di Roche. “I miglioramenti visivi duraturi e la significativa riduzione del fluido retinico osservati nello studio VOYAGER confermano il ruolo di faricimab nel rispondere a importanti bisogni terapeutici ancora insoddisfatti nei pazienti con patologie della retina“.
Anche la Professoressa Robyn Guymer, Chair del Steering Committee dello studio VOYAGER e Deputy Director del Centre for Eye Research Australia, ha sottolineato il valore delle evidenze emerse nella pratica clinica quotidiana. ” più recenti dati dello studio VOYAGER confermano ai medici di tutto il mondo che faricimab offre miglioramenti visivi duraturi, una riduzione significativa del fluido retinico e un profilo di sicurezza consolidato nella pratica quotidiana, sia quando il paziente inizia la terapia per la prima volta, sia quando effettua uno switch da un altro trattamento“.
I dati real-world di VOYAGER mostrano inoltre una costante riduzione del fluido sottoretinico (SRF) e del fluido intraretinico (IRF) sia negli occhi naïve sia in quelli precedentemente trattati. Nei gruppi nAMD e DME, il numero di iniezioni di faricimab richiesto tra i mesi 7 e 12 è risultato inferiore rispetto ai primi sei mesi, suggerendo una possibile estensione degli intervalli di trattamento.
Il profilo di sicurezza di faricimab si è confermato generalmente in linea con quello evidenziato negli studi di Fase III relativi a nAMD, DME e RVO, senza evidenza di nuovi eventi avversi. A integrare le evidenze real-world arrivano anche i risultati a due anni dello studio di Fase IIIb/IV SALWEEN, dedicato alla vasculopatia polipoidale della coroide (PCV), un sottotipo particolarmente severo e complesso di nAMD. Nello studio, faricimab ha mostrato un guadagno medio di 7,3 lettere dell’acuità visiva e una riduzione media dello spessore foveale centrale di 127 µm tra le settimane 100 e 108.
Al secondo anno, il 74% dei pazienti non presentava fluido retinico e l’86% ha ottenuto l’inattivazione delle lesioni polipoidali, con una regressione completa nel 62% dei casi. Inoltre, il 61% dei pazienti ha potuto estendere l’intervallo di somministrazione fino a 20 settimane, riducendo il carico terapeutico e mantenendo un profilo di sicurezza favorevole e coerente con quanto già noto per la nAMD.
VOYAGER è il più ampio studio globale prospettico e non interventistico di pratica clinica su faricimab e raccoglie dati real-world da 28 Paesi in sei continenti su oltre 5.000 pazienti trattati per nAMD, DME o RVO. Lo studio utilizza inoltre algoritmi avanzati di intelligenza artificiale e deep learning per analizzare le immagini SD-OCT acquisite durante la pratica clinica di routine.
Faricimab è il primo anticorpo bispecifico approvato in ambito oculistico e agisce neutralizzando due vie di segnalazione coinvolte nelle patologie retiniche a rischio per la vista: angiopoietina-2 (Ang-2) e VEGF-A. È approvato in oltre 100 Paesi per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare e dell’edema maculare diabetico e in oltre 60 Paesi per l’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica.
L’impegno di Roche nell’oftalmologia prosegue anche con la recente approvazione europea del primo farmaco a rilascio continuo tramite l’impianto ricaricabile Port Delivery Platform per il trattamento della nAMD. Il sistema è stato progettato come alternativa alle frequenti iniezioni intravitreali e per consentire ai pazienti di preservare la capacità visiva con due trattamenti all’anno.