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Medicina
Abbot: via a Panbio, test antigenico rapido per screening degli asintomatici

Panbio, il test antigenico rapido di Abbott, riceve il marchio CE per lo screening degli asintomatici e per la raccolta dei campioni con un tampone nasale autosomministrabile

Abbott annuncia di aver ricevuto il marchio CE per due nuove indicazioni del Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device per la ricerca del virus SARS-CoV-2: test sulle persone asintomatiche e autosomministrazione del tampone.

Le indicazioni di Panbio COVID-19 Ag sono state aggiornate con i dati clinici relativi a individui asintomatici, cosa che consente lo screening di massa1 di persone che attualmente non presentano sintomi della malattia. Secondo un recente studio pubblicato su JAMA, si stima che almeno il 50% delle infezioni da Covid-19 abbia avuto origine dall’esposizione a individui asintomatici.

L’aggiornamento delle indicazioni consente l’auto-raccolta dei campioni nasali sotto la supervisione di un operatore sanitario. L’autosomministrazione del tampone nasale, con un dispositivo a misura di paziente, migliora il comfort e riduce il rischio di esposizione accidentale al virus per gli operatori sanitari, che possono infatti restare a distanza durante la procedura.

“I test rapidi continuano a essere uno dei nostri strumenti più importanti per combattere questa pandemia, e la capacità di eseguire screening di massa ci consente di ampliare le procedure di test e di raggiungere più persone in più luoghi”, dichiara Robert B. Ford, President e Chief Executive Officer, Abbott. “Con la nuova indicazione sugli asintomatici, il test antigenico rapido Panbio diventa uno strumento ancora più prezioso per consentire una ripresa sicura delle attività lavorative, della scuola, dei viaggi e delle altre attività quotidiane”.

Dallo scorso agosto a oggi, Abbott ha distribuito 200 milioni di test antigenici rapidi Panbio in 120 Paesi in Europa, Americhe, Asia e Africa. Gli operatori sanitari di tutto il mondo hanno potuto verificare l’utilità del test nel rilevare le infezioni da Covid-19. Inoltre, in coordinamento con il Global Fund, l’Organizzazione Mondiale della Sanità e la Fondazione Bill & Melinda Gates, Abbott continua a rendere disponibili test antigenici rapidi Panbio ai Paesi a basso e medio reddito.

Una somministrazione ampia, frequente e rapida di test facilita la ripresa delle attività lavorative

L’elevato numero di casi di Covid-19 e la paura per la diffusione della malattia hanno provocato una recessione economica globale, un aumento delle assenze dal lavoro e le difficoltà degli imprenditori nel far rientrare i dipendenti nei luoghi di lavoro. Di conseguenza gli imprenditori e i governi di tutto il mondo sono alla ricerca di modi per garantire la continuità delle attività produttive e la ripresa dell’economia. 

Uno screening frequente e rapido dei lavoratori utilizzando test antigenici rapidi come Panbio COVID-19 Ag – in aggiunta a misure preventive come la mascherina, il distanziamento sociale, il lavaggio delle mani, la sanificazione degli ambienti e qualsiasi altra azione richiesta dalle autorità – potrebbe consentire un ritorno al lavoro più sicuro grazie alla rapida identificazione delle persone infette e contagiose e al loro isolamento. I lavoratori che risultano negativi al test potrebbero rientrare nelle strutture e riprendere il loro lavoro. 

“Da ottobre 2020 Abbott ha gradualmente adottato i test antigenici rapidi sui propri dipendenti in diversi siti a livello globale”, dichiara Mary Moreland, Executive Vice President, Human Resources, Abbott. “La nostra esperienza dimostra che i test aiutano i nostri dipendenti a sentirsi più sicuri e a proprio agio quando vanno in ufficio e possono collaborare in modo più efficace tra loro”.

Espandere l’accesso ai test antigenici rapidi gioca un ruolo fondamentale nel ripristinare la libertà di spostarsi

Oltre allo screening sul posto di lavoro, la capacità di condurre screening di massa con il test antigenico rapido Panbio nei punti di accesso potrebbe facilitare la ripresa dei viaggi a livello globale. Diversi governi, infatti, impongono già ora l’esito negativo di un test Covid-19 prima di consentire l’ingresso nei rispettivi Paesi.

Anche diverse compagnie aeree e marittime richiedono che i passeggeri presentino un risultato negativo del test prima dell’imbarco. L’International Air Transport Association (IATA) e l’Airports Council International (ACI) chiedono un approccio sistematico ai test che sia veloce, accurato, economico, facile da usare, modulare e supportato dalle autorità sanitarie pubbliche. Lo screening di massa può aiutare a ripristinare la libertà di movimento tra i confini nazionali e può consentire alle persone di viaggiare in sicurezza e con fiducia. 

“Essere in grado di effettuare uno screening efficace tra le persone asintomatiche – insieme ad altre misure igieniche già in atto – è il modo migliore per garantire la sicurezza dei nostri passeggeri e di tutti gli operatori del trasporto aereo”, afferma Olivier Jankovec, Director General, Airports Council International Europe. “Oltre 100 aeroporti in tutta Europa stanno già effettuando i test per il Covid-19, in stretta collaborazione con le rispettive autorità sanitarie. Lo screening rapido con test antigenici di alta qualità ed economici è una componente cruciale per la ripresa dei viaggi a livello globale fino a che la stragrande maggioranza dei viaggiatori e degli equipaggi non sarà stata vaccinata”.

Dall’inizio della pandemia, Abbott ha sviluppato il portfolio più avanzato e completo di test per il Covid-19 su tutte le sue piattaforme: dai test molecolari sui sistemi di laboratorio a volume elevato m2000 RealTime e Alinity m, ai test sierologici sugli strumenti Alinity e ARCHITECT i1000SR e i2000SR, fino ai test molecolari rapidi sullo strumento ID NOW e alle opzioni di test antigenico rapido sui dispositivi BinaxNOW (disponibile solo negli Stati Uniti) e Panbio COVID-19 Ag (disponibile nei paesi al di fuori degli Stati Uniti).

Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device

Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device è un test a flusso laterale per la ricerca rapida e qualitativa del virus SARS-CoV-2. Per la raccolta dei campioni viene usato un tampone nasale o nasofaringeo. I risultati dei test vengono forniti in soli 15 minuti, senza la necessità di ricorrere ad alcuna strumentazione.

Un risultato negativo deve essere usato in combinazione con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente e informazioni epidemiologiche.

Le performance cliniche di Panbio COVID-19 Ag test sono state determinate testando 483 persone asintomatiche per l’antigene SARS-CoV-2 e comparando i risultati verso un metodo di riferimento basato su PCR.

I risultati positivi (n = 50) sono stati stratificati per ciclo soglia (Ct - threshold cycle) al fine di comprendere la correlazione tra le prestazioni del prodotto e la quantità di virus presente nel campione clinico. Un valore Ct inferiore corrisponde a una maggiore concentrazione del virus. 

La specificità del test su 433 campioni negativi è stata del 100,0%, il che significa che non sono stati identificati falsi positivi. I risultati di sensibilità sono stati i seguenti: 

·       93,8% con valori Ct inferiori o uguali a 30

Esiste una corposa e crescente letteratura scientifica5 che si focalizza sulla correlazione tra infettività, cicli soglia Ct e carica virale. In particolare, le evidenze scientifiche suggeriscono che a Ct compresi tra 30 e 39, il virus SARS-CoV-2 non si può replicare, il che significa che le persone non sono più contagiose. Questo sottolinea l’importanza di frequenti test antigenici per identificare le persone con Ct più bassi mentre sono al massimo della contagiosità e necessitano di una quarantena. 

Panbio COVID-19 Ag ha ottenuto il marchio CE per l’uso con un tampone nasale su persone asintomatiche e sintomatiche. Abbott ha sottoposto la documentazione all’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’inserimento nella Emergency Use Listing per le due nuove indicazioni: asintomatici e autosomministrazione.

Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device è disponibile nei paesi al di fuori degli Stati Uniti e soggetto alla regolamentazione locale e i requisiti per la commercializzazione.

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