PAD: ESVM raccomanda rivaroxaban alla dose vascolare in associazione ad ASA

La Società Europea di Medicina Vascolare (ESVM) raccomanda l’utilizzo della terapia combinata rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg/BID, in associazione ad ASA 100/OD mg una volta al giorno nei pazienti adulti con arteriopatia periferica (PAD), in assenza di alto rischio di sanguinamento o altre controindicazioni.

La terapia combinata è innovativa perché garantisce l'inibizione della via della coagulazione e dell’aggregazione piastrinica mediante l’azione sinergica, rispettivamente, di rivaroxaban e ASA.

Le nuove Linee Guida ESVM, approvate da 18 Società scientifiche europee di medicina vascolare, forniscono un chiaro indirizzo per i clinici nel trattamento preventivo della PAD mettendo in evidenza l'importanza della riduzione del rischio cardiovascolare e della protezione degli arti.

In accordo, le recenti Linee Guida ESC 2019 hanno raccomandato rivaroxaban per il trattamento dei pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS), nonché di quelli con diabete e arteriopatia degli arti inferiori.

Ricordiamo inoltre che la terapia che prevede l’utilizzo del dosaggio vascolare di rivaroxaban 2,5 mg/BID in associazione ad ASA 100/OD è stata approvata nel 2018 da EMA ed AIFA.

È importante sottolineare come le raccomandazioni delle Linee Guida e le indicazioni degli Enti Regolatori si basano sulle solide evidenze dello studio COMPASS che ha dimostrato come nei pazienti con PAD, il dosaggio vascolare di rivaroxaban (2,5 mg/BID) in associazione ad ASA (100 mg/OD) rispetto alla terapia con la sola ASA, ha ridotto: 1) del 28% l’incidenza ed degli eventi dell’endpoint composito che comprende ictus, morte cardiovascolare e infarto (MACE); 2) del 46% l’incidenza degli eventi dell’endpoint composito (MALE) costituito da eventi ischemici acuti (ALI) a carico degli arti inferiori ed amputazioni per cause vascolari; 3) del 70% il rischio di amputazioni per cause vascolari.

“La PAD è una patologia pericolosa, con un alto tasso di mortalità. I trattamenti attualmente disponibili lasciano i pazienti esposti ad un rischio elevato e persistente di eventi trombotici, che possono portare a disabilità, perdita degli arti e morte” - ha affermato la Professoressa Sonia Anand del Dipartimento di Medicina, presso la McMaster University di Hamilton, e uno dei principali autori dello studio COMPASS e sottoanalisi sui pazienti PAD. "La raccomandazione di ESVM darà ai medici che trattano pazienti affetti da PAD una nuova ed efficace opzione terapeutica rispetto ai trattamenti ad oggi disponibili”. 

La PAD è una patologia vascolare con base aterosclerotica principalmente a carico degli arti inferiori. In tutto il mondo le persone affette da questa patologia sono circa 250 milioni; La PAD è associata ad un elevato rischio di recidive di eventi ischemici ed una mortalità particolarmente elevata.

“La raccomandazione di ESVM si basa sul robusto corpus di prove a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di rivaroxaban nella protezione vascolare" - ha affermato il Dottor Michael Devoy, Direttore Medico e Responsabile Medical Affairs e Farmacovigilanza della  Divisione Farmaceutica di Bayer AG; Bayer è impegnata nell’innovazione continua in ambito cardiovascolare, con l’obiettivo di tradurre questi progressi in pratica clinica a favore di una vasta popolazione di pazienti che hanno ancora evidenti necessità terapeutiche insoddisfatte".

Infine, il National Institute of Care Excellence (NICE) inglese ha recentemente certificato l’efficacia della terapia rivaroxaban in associazione ad ASA nella prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con CAD e/o PAD, stabilendo inoltre la cost-effectivenss di questo trattamento. Rivaroxaban a dosaggio vascolare in associazione ad ASA infatti presenta una ratio di cost-effectivenss (ICER) pari a 14,000 $, ben al di sotto del valore soglia calcolato pari a 30,000 $.