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Medicina
Transforming Healthcare. Transforming Bayer: l'innovazione rilancia la sanità

In un mondo costretto a cambiare radicalmente i paradigmi acquisiti, l'innovazione tecnologica offre enormi opportunità sia nel rendere la medicina più efficace, sia nel rendere i sistemi sanitari più sostenibili.

Se ne è discusso nel corso del “Pharma Media Day”, organizzato da Bayer in modalità da remoto per illustrare alcune significative novità.

In seguito a una massiccia serie di acquisizioni e accordi di collaborazione (25, in totale), il Consigliere di Amministrazione Stefan Oelrich può a buona ragione dire che quella in corso è “una rivoluzione biomedica e tecnologica che sta trasformando il mondo della salute a un ritmo senza precedenti. La nostra azienda è all'avanguardia nell'ondata di innovazione che riguarda la terapia cellulare e genica e la salute digitale".

Oelrich, che è anche Presidente della divisione Pharmaceuticals di Bayer ha aggiunto: "Stiamo guidando questa trasformazione e facendo crescere il nostro promettente portfolio di sviluppo insieme ai nostri partner. L’obiettivo comune è quello di offrire trattamenti innovativi ai pazienti e di rendere i sistemi sanitari più sostenibili a medio e lungo termine".

Il fil-rouge del “Pharma Media Day” si è incarnato nel tema "Transforming Healthcare. Transforming Bayer”, un'articolata strategia di miglioramento condizioni di vita dei pazienti con soluzioni innovative nelle aree della terapia cellulare e genica, della salute digitale, sostenenendo il promettente portafoglio del brand tedesco.

Per ciò che attiene alla terapia cellulare e genica, il loro sviluppo offre l'inedita possibilità di affrontare la causa principale della malattia, fornendo opzioni per condizioni considerate fino a ora incurabili o in cui l'attuale standard di cura affronta solo i sintomi. I crescenti investimenti di Bayer nel settore stanno consolidando la leadership emergente dell'azienda e confermano la sua importanza strategica come motore di crescita nel settore farmaceutico. Da poco, infatti, è stata creata una nuova piattaforma specifica, che controlla tutte le attività lungo la catena del valore, fornendo un ecosistema d’innovazione per tutti i partner, tra cui BlueRock Therapeutics e Asklepios BioPharmaceutical (AskBio), due società di esclusiva proprietà Bayer, ma indipendenti sotto il profilo gestionale.

Il portfolio di sviluppo per le terapie cellulari e geniche comprende già sette attività avanzate in diverse fasi di sviluppo clinico che si concentrano su molteplici aree terapeutiche con elevate esigenze non soddisfatte, come le indicazioni neurodegenerative, neuromuscolari e cardiovascolari, con programmi leader nella malattia di Pompe, nel morbo di Parkinson, nell'emofilia A e nell'insufficienza cardiaca congestizia.

Con oltre quindici attività precliniche nel campo della terapia cellulare e genica, Bayer si aspetta una crescita costante della pipeline di anno in anno

"Le terapie cellulari e geniche mantengono la promessa di avere un impatto significativo sulla vita dei pazienti passando dal trattamento dei sintomi ad approcci potenzialmente curativi", ha dichiarato Wolfram Carius, Executive VP e capo di Cell and Gene Therapy presso Bayer.

"Insieme ai nostri partner, vogliamo accelerare l'innovazione sin dalle sue fondamenta e lungo tutta la catena del valore per garantire una rapida traduzione della scienza in terapie per i pazienti per i quali il tempo è un fattore fondamentale per l’efficacia delle cure".

BlueRock Therapeutics ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la richiesta di approvazione di un nuovo farmaco sperimentale per procedere con uno studio di Fase I condotto su pazienti affetti da morbo di Parkinson avanzato. Sarà la prima sperimentazione negli Stati Uniti a valutare i neuroni dopaminergici derivati da cellule staminali pluripotenti in pazienti con il morbo di Parkinson, un enorme passo avanti nel campo delle cellule staminali. 

Salute digitale: assistenza integrata per i pazienti 

L'offerta digitale è diventata un pilastro importante della sanità moderna. La combinazione di approcci sanitari convenzionali con tecnologie digitali innovative consente di offrire soluzioni efficienti che rispondono a diverse esigenze. Bayer sta sviluppando approcci di assistenza integrata in grado di offrire un supporto personalizzato in un contesto di sfide sanitarie complesse. 

L'assistenza integrata è un elemento chiave della strategia aziendale digitale di Bayer. In collaborazione con la società di digital health Informed Data Systems Inc. (IDS/One Drop), Bayer sta espandendo il proprio business sulla base dell'esistente piattaforma di gestione del diabete di IDS. Questa soluzione ha registrato oltre 3 milioni di download. Le due aziende stanno ora creando nuove offerte sanitarie per rispondere alle esigenze dei pazienti nelle aree delle malattie cardiovascolari, della salute delle donne e dell'oncologia, lavorando sui primi due moduli, che saranno disponibili entro un anno.

"Concentrandosi sul singolo paziente, e non sulla malattia, l'assistenza integrata è il percorso verso un'assistenza sanitaria veramente inclusiva e personalizzata", ha dichiarato Jeanne Kehren, Senior VP di Digital & Commercial Innovation e membro del Comitato Esecutivo Pharmaceuticals di Bayer AG.

"Siamo determinati a rendere le soluzioni di assistenza integrata un pilastro fondamentale del settore farmaceutico della nostra azienda. Basandoci sulla nostra esperienza, possiamo colmare il divario tra tecnologia e sanità. Nei prossimi dieci anni, ci aspettiamo che le offerte sanitarie digitali rappresentino una parte significativa della nostra attività".

Bayer: sviluppare una solida pipeline, nuovi approcci per le esigenze mediche non soddisfatte

Bayer continua a proporre una forte pipeline di sviluppo di oltre 50 progetti clinici, con particolare attenzione alle malattie cardiovascolari, all'oncologia e alla salute delle donne. L'azienda ha evidenziato due promettenti programmi pipeline in fase intermedia di sviluppo che confermano la spinta innovativa di Bayer.

In qualità di leader dell'innovazione nel campo delle malattie cardiovascolari con una profonda conoscenza di queste patologie e una lunga storia di sviluppo di farmaci in questo campo, Bayer è particolarmente impegnata nel campo dell'anticoagulazione.

L'infarto e l'ictus rappresentano ancora un peso importante per i sistemi sanitari e sono necessarie nuove e più efficaci opzioni terapeutiche nella prevenzione della trombosi.

L'azienda sta portando avanti un promettente programma in fase intermedia di composti che ha come target il fattore XI (FXI), una nuova classe di anticoagulanti, che comprende tre attività di sperimentazione. Ha avviato un programma di Fase IIb (PACIFIC) su un inibitore FXIa orale a piccole molecole in cui si pianifica l'arruolamento di oltre 4.000 pazienti in totale.

Inoltre, Bayer ha recentemente avviato studi di Fase II, su licenza esclusiva di IONIS Pharmaceuticals, su un anticorpo anti-FXIa e un oligonucleotide antisenso coniugato al ligando FXI (FXI-LICA), rivolto a pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale. L'inibizione del percorso FXI può offrire protezione da eventi tromboembolici senza aumentare il rischio di emorragie, fornendo così un'opzione di trattamento per i pazienti per i quali attualmente non sono disponibili terapie adeguate.

Con il suo programma multi-indicazione P2X3, Bayer ha evidenziato un altro candidato importante nella fase intermedia di sviluppo. In Bayer, la promessa degli antagonisti P2X3 è stata identificata per la prima volta per l'endometriosi nell'ambito dell'alleanza strategica di ricerca aziendale con Evotec, una società tedesca che si occupa di scoperta e sviluppo di farmaci.

L'endometriosi è una condizione clinica che colpisce circa il 10% delle donne in età fertile, molte delle quali soffrono di forti dolori cronici con effetti debilitanti sulla loro vita professionale, personale e sociale

P2X3 ha anche un ruolo di primo piano in diverse altre condizioni mediche associate al dolore e all'ipersensibilità neurogena, come la tosse cronica, la vescica iperattiva e il dolore neuropatico. Sebbene queste malattie non siano pericolose per la vita, hanno un forte impatto sulla qualità della vita di un numero molto elevato di pazienti - e gli antagonisti P2X3 potrebbero offrire un nuovo approccio terapeutico e sollievo a questi pazienti. Per la sua strategia di sviluppo, Bayer ha deciso di esplorare un nuovo percorso di ricerca e sviluppo che persegue non una ma molteplici possibili indicazioni in fase iniziale e in parallelo nella clinica. A partire da oggi, Bayer ha avviato la Fase IIb di sperimentazione clinica per la tosse cronica refrattaria e/o inspiegabile, con uno studio sull'endometriosi che seguirà presto. Inoltre, sono iniziati gli studi clinici di Fase IIa per la vescica iperattiva e il dolore neuropatico diabetico.

"Le nostre ricerche nel campo degli inibitori del fattore XI e degli antagonisti dei recettori P2X3 sono solo due esempi promettenti di programmi in fase intermedia che dimostrano il nostro costante impegno nella realizzazione e nel perfezionamento di una forte pipeline di sviluppo", ha affermato Stefan Oelrich. "Posizionando Bayer come leader in un ambito altamente dinamico dell'innovazione sanitaria, continueremo a eccellere nel settore portando nuove soluzioni ai pazienti ".

Allo stesso tempo l'azienda dispone di una pipeline in fase avanzata nelle aree dell'oncologia e delle malattie cardiovascolari, inclusi anche alcuni potenziali prodotti blockbuster. Nell'area dell'oncologia, ad esempio, darolutamide (sviluppato insieme a Orion Corporation), un'opzione terapeutica differenziata che prolunga la sopravvivenza degli uomini affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico, a elevato rischio di sviluppare la forma metastatica (nmCRPC), e che mostra un profilo di sicurezza favorevole. Il prodotto ha ricevuto l'approvazione normativa in diversi mercati, fra cui Stati Uniti, Unione europea (UE), Brasile, Canada e Giappone. Lo studio di Fase III ARASENS nell'indicazione per il carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC) prevede la valutazione dei dati nel 2021. Larotrectinib è un trattamento oncologico capostipite di precisione, concepito per trattare i pazienti con tumori solidi che presentano una fusione dei geni del recettore tirosin-chinasico neurotrofico (NTRK)1. Il prodotto è approvato in oltre 40 paesi, fra cui Stati Uniti e paesi dell'UE. È stato il primo trattamento nell'UE a ricevere un'indicazione tumore-agnostica. 

Il finerenone è un trattamento sperimentale capostipite per pazienti affetti da malattia renale cronica (CKD) e diabete di tipo 2 (T2D), una condizione con elevate necessità mediche non soddisfatte e opzioni terapeutiche limitate. Per il finerenone è stata richiesta l'approvazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e nell'Unione europea sulla base dei dati di Fase III dello studio FIDELIO-DKD.

Il programma di Fase III che coinvolge il finerenone per CKD in T2D è il programma di sperimentazioni cliniche di Fase III più ampio finora relativamente a CKD e T2D. Comprende due studi che valutano l'effetto del finerenone rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura, sia per quanto riguarda i risultati renali che quelli cardiovascolari. La seconda sperimentazione di Fase III condotta su pazienti affetti da CKD in T2D, FIGARO-DKD, è ancora in corso. Il vericiguat, sviluppato insieme a MSD (un marchio di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA), è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dei pazienti che manifestano un peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica e ridotta frazione di eiezione (HFrEF). Potrebbe offrire un meccanismo d'azione specifico per ripristinare il funzionamento di un percorso critico, finora non trattato dalle terapie attuali. Per vericiguat è stata richiesta l'approvazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti, Unione europea, Giappone e Cina nonché in vari altri paesi. A luglio 2020, l'FDA ha assegnato alla richiesta di MSD lo stato di revisione prioritaria per l'approvazione di vericiguat.

Nel campo della salute femminile, Bayer ha recentemente aggiunto un asset altamente interessante in merito al suo portfolio di sviluppo tramite l'acquisizione di KaNDy Therapeutics

BAY-342 (in precedenza NT-814) è un antagonista capostipite non ormonale del recettore della neurochinina-1,3 da assumere per via orale una volta al giorno, per il trattamento di sintomi vasomotori (vampate di calore e sudorazione notturna) in menopausa, per cui si pianifica di avviare lo sviluppo di Fase III nel 2021.
 

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