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Imprese e Professioni
Contrasto alla resistenza antimicrobica. Intervista all'on.Vito De Filippo

Pncar

Il Pncar (Piano Nazionale di contrasto dell’antimicrobico-resistenza 2017-2020) è stato approvato il 2 novembre 2017, con Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano: la resistenza agli antimicrobici è il fenomeno per il quale un microrganismo risulta resistente all'attività di un farmaco antimicrobico, originariamente efficace per il trattamento di infezioni da esso causate. Il fenomeno può riguardare tutti i tipi di farmaci antimicrobici.

La sperimentazione clinica

La sperimentazione clinica randomizzata e controllata (Randomized Controlled Trial, RCT), universalmente accettata come gold standard della ricerca medica, prevede il confronto di due trattamenti per verificare se essi si equivalgano oppure se uno dei due risulti migliore.

A seconda del disegno pianificato si parla di studi di superiorità, di non inferiorità e di equivalenza. Scopo di uno studio di superiorità ovviamente è dimostrare che il nuovo trattamento sia superiore a quello di confronto. Ma gli studi di non inferiorità, un caso particolare degli studi di equivalenza, non sono meno utili, anche se si limitano a verificare solo altre formulazioni che ottengono risultati analoghi a quello del farmaco di confronto.

Obiettivo di non-inferiorità

Nella maggior parte di questi studi all'obiettivo di non-inferiorità è associata la dimostrazione di una maggior sicurezza rispetto al trattamento di confronto (esempio, un'incidenza minore di effetti collaterali) o permette una maggiore maneggevolezza nella sua somministrazione, e così via.

In sostanza, se da un lato è eticamente criticabile che venga immesso sul mercato un prodotto equivalente a uno o più esistenti, dall'altro questo diviene accettabile se il plus si può collocare su aspetti "secondari", ma non meno rilevanti, quali un aumento della sicurezza o una maggiore aderenza alla terapia.

Se però affrontiamo il tema della resistenza antimicrobica il discorso cambia. Quando un possibile antibiotico alternativo, pur caratterizzato solo da "non-inferiorità" rispetto a quello normalmente prescritto, venisse introdotto in commercio, si spezzerebbe finalmente la spirale di resistenza antimicrobica, che l'OMS segnala come estremamente pericolosa.

Vito De Filippo ha presentato un’interrogazione al Ministro della salute per favorire a livello territoriale il pieno recepimento del Pncar.

L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha approvato nel 2015 un piano d'azione globale di contrasto alla resistenza antimicrobica, definita «una delle maggiori minacce per la salute pubblica», che potrebbe causare «fino a 10 milioni decessi nel 2050», diventando la prima causa di morte al mondo.

Il Governo italiano, sulla base del piano dell'Oms, nel 2017 ha adottato il piano nazionale di contrasto all'antimicrobico resistenza (Pncar) 2017-2020, che impegna le regioni e le province autonome alla sua attuazione per fronteggiare il fenomeno dell'antibiotico-resistenza (Amr). Ma le regioni non hanno ancora recepito pienamente il piano, pregiudicandone la reale efficacia. Inoltre, non sembra attivato un concreto coordinamento tra i soggetti coinvolti.

Intervista a Vito De Filippo (Italia Viva)

Lei ha segnalato da tempo l’alto livello di mortalità da infezioni da batteri resistenti In Italia. Qual è la situazione ad oggi?

On. Vito De Filippo1On. Vito De Filippo

“L’Italia, con 10.780 decessi annui, risulta al primo posto tra i Paesi Ocse per mortalità da infezioni da batteri resistenti (Amr); l'impatto economico attribuibile all'Amr si attesta attorno ai 320 milioni di euro annui e, in assenza di specifici interventi, potrebbe arrivare a 2 miliardi nel 2050. La proporzione di infezioni resistenti agli antibiotici è cresciuta dal 17% del 2005 al 30% del 2015 e potrà raggiungere il 32% nel 2030, se il consumo di antibiotici e la crescita demografica ed economica dovessero proseguire sulle stesse direttrici. Su 9 milioni di ricoveri in ospedale, si riscontrano da 450.000 a 700.000 casi annui di infezioni ospedaliere (circa il 5-8% del totale dei ricoverati).”

Che cosa si potrebbe fare per contrastare il fenomeno?

“In tale contesto lo sviluppo di nuovi antibiotici non deve superare l'efficacia degli antibiotici attuali, bensì deve mirare a costituirne un'alternativa terapeutica. Tale disponibilità di nuovi antibiotici riveste così un ruolo cruciale, come sottolineato anche dalla recente risoluzione dell'Oms 19 maggio 2020 sul contrasto al Covid-19. A tal proposito, diversi esperti internazionali stanno ipotizzando un collegamento tra la pandemia ed il fenomeno della Amr. Il Covid-19, inoltre, responsabile di gravi polmoniti interstiziali, sta facendo emergere la contestuale urgenza di nuovi antibiotici che superino le resistenze. In altri Paesi europei, ad esempio la Germania, vi sono norme ad hoc per agevolare l'accesso ai pazienti dei nuovi antibiotici”.

Che cosa suggerisce l’Ema, Agenzia europea per i medicinali?

“L'Ema ha adottato misure per semplificare l'approvazione di nuovi antibiotici finalizzati a trattare le infezioni resistenti e affrontare le aree di elevato bisogno sanitario, accettando studi di non inferiorità. Ma il sistema attuale di prezzi e rimborso dell'Aifa, Agenzia italiana del farmaco, non permette una risposta rapida all'introduzione nel mercato di nuovi antibiotici e non ne incentiva lo sviluppo. Trascorrono circa 12 mesi dalla sottoposizione del dossier da parte dell'azienda produttrice alla pubblicazione della determina di rimborsabilità in Gazzetta Ufficiale. Dall'entrata in vigore dell'attuale sistema di valutazione delle nuove terapie, a nessun nuovo antibiotico è stata riconosciuta dall'Aifa l'innovatività piena. Sarebbe quindi opportuno, secondo quanto disposto nell'allegato 1 alla determina Aifa 519/2017, l'utilizzo di indicatori specifici per la valutazione dell'innovatività per i nuovi antibiotici”.

Quali sono i tempi per avviare nuove procedure?

“Trascorrono circa 12 mesi dalla sottoposizione del dossier da parte dell'azienda produttrice alla pubblicazione della determina di rimborsabilità in Gazzetta Ufficiale; dall'entrata in vigore dell'attuale sistema di valutazione delle nuove terapie, a nessun nuovo antibiotico è stata riconosciuta dall'Aifa l'innovatività piena. Sarebbe quindi opportuno, secondo quanto disposto nell'allegato 1 alla determina Aifa 519/2017, l'utilizzo di indicatori specifici per la valutazione dell'innovatività per i nuovi antibiotici”.

Su cosa si basa l’interrogazione che ha presentato al Ministro della salute?

“La mia interroqazione al Ministro della salute intende proprio promuovere la ricerca di nuove terapie antibiotiche attive su ceppi resistenti, considerando il valore generato in termini di riduzione di decessi e complicanze, nonché l'impatto del costo totale della patologia. Quindi ho chiesto se il Ministro intenda adottare iniziative per garantire una tempestiva gestione del paziente critico con infezioni batteriche ricoverato nelle terapie intensive, anche mediante la prescrizione degli antibiotici da parte dello stesso anestesista rianimatore, quale elemento a garanzia dell'appropriatezza prescrittiva e della tempestiva gestione del paziente in pericolo di vita. Infine quali iniziative di competenza intenda adottare al fine di favorire a livello territoriale il pieno recepimento del Pncar, con la definizione di piani di contrasto all'antibiotico-resistenza nonché di protocolli ospedalieri che valorizzino gli antibiotici innovativi e ne monitorino l'effettivo appropriato utilizzo con specifici indicatori”. 

Qui il link
https://www.camera.it/leg18/410?idSeduta=0348&tipo=atti_indirizzo_controllo&pag=allegato_b#si.5-04050

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