Sandoz: parere positivo su due biosimilari per le malattie immunologiche

Sandoz, azienda farmaceutica del gruppo Novartis, ha annunciato che la Commissione per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’approvazione in Europa di entrambi i biosimilari di Sandoz, rituximab ed etanercept, per le stesse indicazioni terapeutiche dei rispettivi farmaci di riferimento.

“Siamo orgogliosi di aiutare in Europa i pazienti con tumori del sangue e malattie immunologiche, migliorando il loro accesso a cure efficaci grazie alla possibile approvazione non solo di uno, ma di due nuovi farmaci biosimilari Sandoz”, ha detto Mark Levick, MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. “Le raccomandazioni del CHMP di oggi non portano solo un beneficio ai pazienti, ma dimostrano anche la nostra leadership nel mercato dei biosimilari e la forza del portfolio di Sandoz e di Novartis nell’ambito dell’immunologia e dell’oncologia”.

Se approvato, il biosimilare rituximab di Sandoz potrà essere usato per la cura di linfomi non-Hodgkin’s - linfoma follicolare, linfoma diffuso a grandi cellule B e leucemia linfocitaria cronica - artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioiti e poliangioite microscopica. Se il biosimilare etanercept di Sandoz sarà approvato, potrà essere utilizzato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale - spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non-radiografica – psoriasi a placche, artrite psorisiaca, artrite idiopatica poliarticolare giovanile e psoriasi a placche pediatrica.

Le raccomandazioni del CHMP si sono basate su due esausitivi programmi di sviluppo che hanno prodotto dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica/farmacodinamica. Questi programmi hanno dimostrato la biosimilarità di rituximab ed etanercept verso i corrispondenti farmaci di riferimento2-8