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Medicina
Coronavirus, Pregliasco ad Affari: “Vaccino? Progressi ma ci vuole 1 anno"

Coronavirus, Cina: 5.000 volontari per fase 1 del test sul vaccino

Nella Repubblica popolare cinese si fanno passi avanti per quanto riguarda la sperimentazione del vaccino anti-Covid-19. Sono quasi cinquemila i volontari che saranno sottoposti alla fase 1 di sperimentazione clinica che sarà condotto a Wuhan, la città da cui si è diffusa l’epidemia. È quanto si apprende sul registro nazionale dei test clinici che ha chiuso il reclutamento la notte tra il 23 e il 24 marzo scorsi. Il test è condotto dagli esperti dell’Accademia delle Scienze Mediche Militari cinese, in seguito all’approvazione ottenuta settimana scorsa, e il periodo di ricerca è destinato a durare circa sei mesi. La maggiore parte dei ricercatori dovrebbe completare le ricerche pre-cliniche entro aprile e alcuni di loro, ha spiegato Wang Junzhi dell’Accademia Cinese di Ingegneria, stanno procedendo più velocemente. "Il vaccino è l'arma scientifica più potente per porre fine al coronavirus", ha detto l’epidemiologo Chen Wei, che guida il gruppo di ricerca, spiegando che il team si è anche preparato per la produzione su larga scala del vaccino. Affaritaliani.it ha chiesto “lumi” al virologo Fabrizio Preglisco.

Coronavirus, Pregliasco ad Affaritaliani.it: "Tre fasi prima della commercializzazione"

Sperimentazione in Cina

I partecipanti, tra i 18 e i 60 anni di età, saranno soggetti a 14 giorni di quarantena dopo la somministrazione della dose e le loro condizioni di salute verranno monitorate giornalmente.

I test saranno condotti in collaborazione con la società biotecnologica CanSino Biologics, quotata a Hong Kong. Come scrive l’Adnkronos, i dettagli nel database di registrazione clinica della sperimentazione clinica cinese mostrano che un test di 'Fase 1', dedicato alla sicurezza per l'uomo, mira a coinvolgere 108 persone sane per prendere parte al processo tra il 16 marzo e il 31 dicembre.

Ha sentito i progressi che sta facendo l’epidemiologo cinese Chen Wei in Cina sulla sperimentazione di un vaccino?

“Ho sentito. Questi studi è normale che siano a questo livello, ma la tempistica per l’industrializzazione, l’effettiva registrazione e gli studi di conferma necessitano del tempo. Ci vorrà minimo un anno per un vaccino sul coronavirus. Ci sono circa una ventina di proposte censite dall’Oms: la registrazione non è un fatto burocratico. S’immagini che per un vaccino normale, per arrivare alla commercializzazione, ci vogliono 6-8 anni. Qui ovviamente si farebbe molto più in fretta sui passaggi burocratici. Poi c’è la sperimentazione su 10-20mila persone, occorre verificare se c’è un risultato di produzione: è davvero lunga”.

Ci può spiegare le fasi principali per arrivare alla commercializzazione di un vaccino?

Il primo approccio è individuare il virus e isolarlo. Questo lo abbiamo fatto. Purificare le parti componenti del virus e poi verificare attraverso l’animale (un ratto o un furetto) se le parti del virus determinano la risposta con anticorpi che sono protettivi; vedere se producono un anticorpo che è quello che vogliamo: stimoliamo una risposta immunitaria anticipata ed efficace, perché diamo “la memoria” all’organismo rispetto a questo possibile contatto. Poi 3 fasi di ricerca: la prima su volontari sani per vedere quanti anticorpi si producono e qual è il dosaggio da utilizzare del vaccino. Dopo di che due tipologie di studi a seguire che comprendono in genere 15-20mila persone complessivamente. Quindi: una fase zero: prima parte di laboratorio sull’animale; fase uno: per la definizione della dose con un piccolo numero di persone, una parte farmacologica, quindi dimostrare che non ci siano effetti collaterali pesanti; fase due e tre: due studi di dimensione sempre più ampie, con due fasi distinte per verificare l’efficacia. Poi uno studio di popolazione che dimostri che chi ha fatto il vaccino non si ammali”.

In Cina ci sono 5.000 volontari che si sono presentati per la fase 1...

“Ci sta, ma ci vuole ancora un altro ‘annetto’ anche per verificare la stabilità del prodotto sotto l’aspetto dell’industrializzazione effettiva. Non sono aspetti banali”.

È possibile che il vaccino che si sta studiando sia stato già testato su questi primi "campioni" con buoni risultati?

“Se ci sono dei primi risultati vanno confermati nella fase due e tre che comprendono ulteriori aspetti di valutazione sulle dosi e sulle somministrazioni delle stesse. Aspetti che vanno messi a punto prima di dedicare tempo e denaro alla produzione di un vaccino sul quale ci sono norme stringenti, non tutti i laboratori possono elaborarlo”.

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