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Medicina
“Tocilizumab? Migliorano altri pazienti.Fra 8 giorni parte la sperimentazione”
Vincenzo Montesarchio, direttore dell'Uoc di Oncologia del Monaldi di Napoli

Corsa contro il tempo per la sperimentazione nazionale del Tocilizumab, farmaco impiegato usualmente nel trattamento dell'artrite reumatoide, ma che è stato adottato dagli ospedali di Napoli Monaldi e Cotugno, su due pazienti affetti da gravi polmoniti da coronavirus, ottenendo riscontri molto positivi.

Il farmaco non è una terapia diretta contro il virus, ma contro una delle reazioni che l’organismo mette in atto come meccanismo di difesa nei confronti del virus, cioè la risposta infiammatoria: il Tocilizumab riduce il rischio di compromissioni respiratorie che necessitano di una terapia intensiva. Affaritaliani.it ha chiesto al direttore Vincenzo Montesarchio dell’ospedale Monaldi di Napoli gli sviluppi sull’uso del Tocilizumab su altri pazienti.

 

L’AIFA ha autorizzato l’uso del farmaco Tocilizumab su altri pazienti affetti da Covid-19?

“L’agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato uno studio clinico da iniziare in tutta Italia. Uno studio controllato da cominciare con i centri coordinatori, cioè noi (Azienda ospedaliera specialistica dei Colli Monaldi-Cotugno-Cto ndr) e Modena”.

Il Tocilizumab è stato somministrato ad altri malati dopo il primo riscontro positivo sui primi due pazienti affetti da Covid-19?

“I primi due sono stati trattati sabato. Ieri sei, oggi altri tre. E altri tre pazienti saranno trattati nelle prossime ore. Stiamo preparando le modulistiche di preparazione. Altri pazienti ancora sono stati trattati da altre strutture ospedaliere con cui siamo in contatto: in Veneto, Lombardia, Puglia e Lazio. I colleghi delle altre regioni ci stanno chiamando e stiamo mettendo a loro conoscenza quello che abbiamo fatto e i risultati che abbiamo ottenuto, nonché il protocollo in via di definizione ma che è quello inviato in Aifa e di cui ci stiamo facendo portavoce. A oggi i pazienti sono stati trattati in off-label: cioè abbiamo trattato dei pazienti con un farmaco che ha altre indicazioni e abbiamo chiesto l’autorizzazione alle nostre direzioni, assumendoci la responsabilità noi clinici.  Questo si fa quando il farmaco è utilizzato in off-label. Cosa diversa è una sperimentazione clinica controllata, che è quella che noi vogliamo e a ieri sera l’Aifa ci ha dato l’ok. La dobbiamo mettere a punto in tempi brevissimi e contiamo di farla partire in tutta Italia".

ACCESSO PRECOCE AL FARMACO E USO OFF-LABEL

In alcuni casi, in Italia è consentito l’accesso gratuito a una terapia farmacologica prima che l’AIFA ne autorizzi la commercializzazione o, per farmaci già autorizzati, per indicazioni diverse da quelle per le quali il medicinale è stato autorizzato in Italia (uso off-label). 

Fonte: AIFA

Riesce a quantificare “i tempi brevissimi”?

“Nel giro di 8-10 giorni dobbiamo chiudere tutto e far partire la sperimentazione, ci aspettiamo qua di raccogliere tutte le possibilità di trattare i pazienti in maniera uniforme sul territorio nazionale”.

C’è stato un riscontro positivo sui pazienti a cui è stato somministrato il Tocilizumab, oltre i primi due già trattati?

“Assolutamente sì. Proprio su questo abbiamo appena concordato un bollettino congiunto con il dottor Paolo Ascierto: su 6 pazienti trattati con Tocilizumab, 3 hanno avuto un miglioramento importante, ed il primo paziente ha evidenziato segni di miglioramenti importanti alla TAC di controllo effettuata ieri sera (giovedì 12 marzo ndr). Al momento è stato superficializzato e se stabile nelle prossime ore si ipotizza l'eventualità di stubarlo. Degli altri tre, due sono stazionari di cui uno è stato ritrattato".

IL BOLLETTINO CONGIUNTO DEL DOTTOR MONTESARCHIO E DEL DOTTOR ASCIERTO ANTICIPATO AD AFFARITALIANI.IT

Da sabato 7 marzo sono stati trattati 6 pazienti tutti intubati. Di questi 6, 3 pazienti hanno avuto un miglioramento importante, ed il primo paziente ha evidenziato segni di miglioramenti importanti alla TAC di controllo effettuata ieri sera. Al momento è stato superficializzato e se stabile nelle prossime ore si ipotizza l'eventualità di stubarlo. Degli altri tre, due sono stazionari di cui uno è stato ritrattato. Purtroppo, un paziente è deceduto nelle prime 24 h per distress respiratorio. Oggi saranno trattati altri 2 pazienti non intubati”.

Si sta ancora discutendo del dosaggio ideale da somministrare, conferma?

“Su questo noi siamo categorici. Il dosaggio che abbiamo utilizzato da sabato, che vogliamo continuare a utilizzare e che abbiamo inviato ad Aifa, è di 8 mm pro kg di peso corporeo. È quello di cui abbiamo esperienza, in particolare il dottor Ascierto, nel trattamento delle tossicità da CAR-T, una terapia altamente innovativa in oncologia, per cui sono stati identificati pochi centri in Italia che lo possono fare. La tossicità simula molto quello che succede nell’infezione da Covid-19, la tossicità a livello polmonare. Per cui noi utilizziamo 8 mm pro kg di peso corporeo, che è una dose diversa sia dai cinesi che da quella usata in altri centri in Italia. La scheda tecnica del farmaco prevede un dosaggio inferiore perché il farmaco è utilizzato per l’artrite reumatoide ma non siamo partiti con questa idea e anche all’Aifa abbiamo chiesto questo dosaggio.

Il Tocilizumab è un anticorpo monoclonale, cioè una proteina che, con alcune sequenze di aminoacidi, si può ancorare alla proteina "Spike" del coronavirus. Con tale meccanismo il farmaco può bloccarne la replicazione o arrestare la sua virulenza.

 

APPELLO DEL DOTTOR MONTESARCHIO E DI AFFARITALIANI.IT

Invitiamo a donare il sangue perché gli ospedali sono in ginocchio. Le persone hanno paura di venire in ospedale ma è un ambiente sicuro e garantito. CONTINUATE A DONARE SANGUE

 

 

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