Boehringer Ingelheim e Lilly presentano lo studio su LINAgliptin

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company annunciano che lo studio CAROLINA® (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) ha raggiunto l’endpoint primario, definito come non-inferiorità di linagliptin rispetto a glimepiride, in termini di tempo intercorso  al primo evento di mortalità per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale (MACE-3). 

Unico studio sugli esiti cardiovascolari di un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (inibitore di DPP-4) ad avere come confronto un farmaco attivo, lo studio CAROLINA® ha valutato la sicurezza cardiovascolare  di linagliptin (5mg una volta/die) rispetto alla sulfanilurea glimepiride, in aggiunta allo standard terapeutico, in 6.033 adulti con diabete di tipo 2 e aumentato rischio cardiovascolare o malattia cardiovascolare accertata.

Il follow-up mediano di oltre 6 anni di CAROLINA® è il periodo più lungo su cui sia mai stato valutato un inibitore della dipeptidil peptidasi, in uno studio d’esiti cardiovascolari. 

Il profilo di sicurezza complessivo dimostrato da linagliptin nello studio CAROLINA® è stato in linea con quello riscontrato in studi precedenti, e non sono emerse nuove segnalazioni riguardo alla sicurezza.[3]

Chi è affetto da diabete di tipo 2 è a maggior rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare e, nonostante i recenti progressi in termini di opzioni terapeutiche, queste patologie restano la principale causa di mortalità in questi pazienti. Insieme a CARMELINA®, studio clinico sugli esiti cardiovascolari con controllo a placebo, che ha dimostrato la sicurezza cardiovascolare di lungo termine di linagliptin in adulti con diabete di tipo 2, ad alto rischio di cardiopatia e nefropatia; CAROLINA® conferma il profilo di sicurezza complessivo di lungo termine del farmaco in un’ampia e varia popolazione di pazienti adulti con diabete di tipo 2.

“Molte Linee Guida raccomandano l’utilizzo precoce di una terapia antidiabetica per ottenere benefici cardiovascolari” - ha dichiarato Waheed Jamal, Corporate Vice President e Responsabile Area Cardiovascolare & Metabolica di Boehringer Ingelheim - “Quando vengono considerate altre terapie, come gli inibitori di DPP-4, in soggetti con diabete di tipo 2, i medici hanno necessità di avere a disposizione opzioni con un consolidato profilo di sicurezza di lungo termine. I risultati di CAROLINA® estendono le conoscenze sulla sicurezza cardiovascolare di lungo termine di linagliptin, che ad oggi può contare su un’ampia base di dati fra le più complete in termini di sicurezza cardiovascolare per un inibitore di DPP-4”.

“Questi dati forniscono ulteriore fiducia al profilo consolidato di sicurezza e tollerabilità di linagliptin, come terapia per adulti con diabete di tipo 2” - ha aggiunto Jeff Emmick, Vice President, Sviluppo di Prodotto di Lilly Diabetologia. “Linagliptin rappresenta un’opzione terapeutica importante per i medici che pensano di prescrivere un inibitore di DPP-4 ai loro pazienti con diabete di tipo 2. Boehringer Ingelheim e Lilly sono ansiosi di condividere i risultati completi, che saranno disponibili nei prossimi mesi”.

I risultati completi dello studio CAROLINA® verranno presentati il prossimo 10 giugno in occasione del 79° Congresso dell’American Diabetes Association a San Francisco.

Lo Studio CAROLINA®

CAROLINA® (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) è uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, con controllo con farmaco attivo, svolto su 6.033 pazienti adulti con diabete di tipo 2, in oltre 600 centri in 43 Paesi, che sono stati osservati per una durata mediana di oltre 6 anni.1,2 Lo studio ha incluso adulti con diabete di tipo 2 precoce, con durata mediana della malattia di 6,2 anni, non in terapia o in terapia con 1-2 farmaci ipoglicemizzanti (es. metformina).2 Lo studio è stato disegnato per valutare gli effetti di linagliptin (5mg una volta/die) rispetto a sulfanilurea glimepiride (entrambi i farmaci in aggiunta a stabile terapia di base con ipoglicemizzanti e terapia cardiovascolare standard) sulla sicurezza cardiovascolare in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e aumentato rischio cardiovascolare o malattia cardiovascolare accertata.1,2 Questa popolazione di pazienti riflette quella che i medici incontrano nella pratica clinica quotidiana.[6]

Lo studio CAROLINA® è stato presieduto da un comitato direttivo accademico e dall’alleanza di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company in Diabetologia. CAROLINA® è il primo studio d’esito cardiovascolare su un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (inibitore di DPP-4) con confronto a farmaco attivo.